La autoridad reguladora que se encarga de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos, así como los cambios posteriores a su registro, es la Dirección Nacional de Medicamentos, misma que es regulada por la Ley de Medicamentos, Reglamento General de la Ley de Medicamentos, Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.03.59:11), las diferentes guías de las unidades de la Dirección Nacional de Medicamentos, así como las diferentes leyes y convenios afines.
Para poder registrar un producto farmacéutico en El Salvador, es necesario que el producto farmacéutico cuente con un Titular de registro (el titular es el encargado de emitir los poderes al representante legal o apoderado y al profesional responsable para que lo represente en el país donde será registrado el producto) y podemos definirlo como “persona natural o jurídica propietaria del producto a quien se emite la licencia sanitaria del medicamento”.
Cuando el producto ha cumplido con los requisitos que solicita la legislación salvadoreña para la obtención del registro sanitario ya puede ser comercializado libremente en el país, sin embargo, la validez del registro sanitario es por cinco años, y en este tiempo podrían surgir diferentes modificaciones, las cuales son necesarias notificar a la autoridad reguladora, ya que si el medicamento no se encuentra tal como fue inscrito, al momento de importarlo o comercializarlo pueden existir diferentes inspecciones y si la información no está tal cual fue inscrita, la ley los faculta para sancionar al producto y al profesional responsable.
Uno de los cambios posteriores que puede existir en el registro sanitario de un medicamento, es el cambio de Titular, y según el RTCA 11.03.59:11 los requisitos para realizar el cambio son:
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por el Apoderado y Profesional Responsable.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
4. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
5. Contrato de fabricación con el nuevo titular, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario
En el requisito número 4 que menciona el RTCA, los documentos idóneos en El Salvador para presentar dicho cambio son: la Cesión de Titularidad o Compraventa.
Si utilizamos una Cesión de Titularidad, esta debe cumplir con las formalidades requeridas por nuestra legislación, es decir, que en la Cesión deben de comparecen las figuras del cedente y cesionario , además que debemos de legitimar la personería con que actúa el Cedente y Cesionario (es decir los Representantes Legales del Titular actual y nuevo titular), estas personas tienes que tener suficientes facultades para emitir dichos documentos, y el notario o funcionario autorizante según las leyes del país de origen, debe dar fe que efectivamente tienen la representación en cuyo nombre procede y que esta representación es legítima según los documentos que se le exhibieron, y en el caso que el notario o funcionario no pueda dar fe porque sus atribuciones no se lo permiten, para legitimar las personería tendríamos que tener documentos adicionales, tal puede ser el Poder Especial que le da la Sociedad para representarla en dicho acto, esta facultad tiene que estar expresa en el poder. En el caso que no puedan estar ambas figuras presentes al momento de emitir la Cesión de titularidad, debe enviarse una carta de aceptación en donde el Cesionario este aceptando la titularidad del producto, en la misma deberá legitimarse del otorgante.
En caso de no cumplir con las formalidades de la Cesión de Titularidad, la autoridad emitirá una prevención, misma que deberá ser subsanada en los próximos 10 días hábiles después de recibida la notificación, y por ser temas meramente legales, no sería posible cumplir con el plazo para dar respuesta a la prevención.
Para el requisito número 5, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, del RTCA el Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente información:
a) Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
b) Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
c) Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
d) Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
e) Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorias.
f) Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.
g) Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
En este punto es de aclarar que el contrato de fabricación únicamente no se presentara cuando el Fabricante del producto sea el nuevo titular.
Actualmente el tema de Cesión de Titularidad en El Salvador es muy complejo, ya que día a día la Unidad Jurídica de la Dirección Nacional de Medicamentos está siendo bastante estricta respecto de los documentos legales que se presentan en los tramites, por lo que es recomendable contar siempre con la asesoría de un equipo altamente capacitado y especializado en el tema; en LatinAlliance nos caracterizamos por brindar siempre el apoyo necesario a nuestros clientes.