24 abril, 2020
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, emitió, este viernes 24 de abril, las directrices sobre la presentación de documentos para la obtención de Registro o Inscripción, renovaciones y cambios post Registro o Inscripción Sanitaria y se prorrogue la vigencia de la renovación de los Registros Sanitarios o Inscripción Sanitaria, durante el Estado de Calamidad establecido por el Organismo Ejecutivo debido al COVID-19.
Se emitieron las disposiciones siguientes:
Disposición 1. Temporalidad. Las presentes disposiciones tendrán vigencia mientras dure el Estado de Calamidad o Emergencia Nacional.
Disposición 2. Documentos Oficiales Provenientes del Extranjero. Para los documentos oficiales provenientes del extranjero, emitidos por la Autoridad Reguladora del Estado (según definición de RTCA 11.03.59: 11 numeral 4.2) que deban contar con pases de ley o apostilla respectiva, requeridos para el trámite de: Registros Sanitarios o Inscripciones Sanitarias, Reconocimientos Mutuos, procedimiento de Homologación de Registro Sanitario, renovaciones y modificaciones al Registro o Inscripción Sanitaria, durante la vigencia del presente Comunicado, se exceptúa temporalmente dicho requisito.
2.1. Lineamientos Generales:
2.1.1. Si los documentos están redactados en idioma extranjero deben ser vertidos al español bajo juramento por traductor autorizado en la República de Guatemala.
2.1.2. Los documentos digitales deben ser verificables en sitios oficiales de las Autoridades Reguladoras.
2.1.3. Se debe presentar fotocopia autenticada del documento digital y adjuntar declaración jurada según numeral 2.2.
2.1.4. En caso de no poder presentar los documentos con los pases de ley o apostilla durante el plazo establecido en el numeral 2.2.4., podrá presentar en forma escrita a El Departamento, solicitud de prórroga de plazo no mayor a tres meses.
2.1.5. En caso que el usuario no solicite prórroga o no entregue los documentos indicados con los pases de ley o apostilla en el plazo y forma indicada, se dará por cancelado el Registro Sanitario o Inscripción Sanitaria correspondiente.
2.2. La declaración jurada deberá incluir como mínimo, lo siguiente:
2.2.1. Calidad con que actúa.
2.2.2. Que para todo lo relacionado con el expediente, señalan (dirección exacta) como lugar para recibir notificaciones.
2.2.3. Indicar que los documentos que acompaña (identificarlos pormenorizadamente) son copia fiel y exacta de los originales.
2.2.4. Que se obliga en un plazo no mayor de seis meses, a entregar a El Departamento, a través de una notificación al registro sanitario (F-AS-f-09), la totalidad de los documentos descritos anteriormente, con los respectivos pases de ley o apostilla.
2.2.5. El notario debe dejar constancia de la dirección electrónica en la cual se ubica el documento digital y fecha de consulta.
2.2.6. Que los signatarios de la declaración jurada, serán responsables en forma conjunta de los daños y perjuicios que causen los productos fabricados y/o distribuidos en Guatemala.
2.2.7. En caso de incumplimiento, exonera a El Departamento, de responsabilidad alguna, comprometiéndose a retirar el producto del mercado de forma inmediata.
2.2.8. Deberá ser firmada por el Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable.
Disposición 3. Registro o Inscripción Sanitaria Nueva y Renovación. Las solicitudes de Registro Sanitario, Inscripción Sanitaria y Renovaciones de productos de origen extranjero, que ingresen dentro del plazo de vigencia del presente Comunicado, deberán presentar la totalidad de la documentación establecida en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y Normas Técnicas vigentes, según la categoría del producto.
Disposición 4. Modificaciones al Registro o Inscripción Sanitaria
4.1. Para las solicitudes de cambios post registro o inscripción sanitaria previamente ingresadas a El Departamento, que ya hayan obtenido nota de revisión relacionada con documentos oficiales provenientes del extranjero antes de la entrada en vigencia del presente Comunicado, el interesado puede solicitar prórroga y deberá tomar en cuenta lo establecido en la Disposición 2 del presente Comunicado.
4.2. Para las solicitudes de cambios post registro o inscripción sanitaria, que ingresen a partir de la entrada en vigencia del presente Comunicado, que no cuenten con los documentos apostillados o legalizados, se tomará en cuenta lo establecido en la Disposición 2 del presente Comunicado.
Disposición 5. Registro o Inscripción Sanitaria, modificación o renovación del Registro o Inscripción Sanitaria de productos nacionales.
Para aquellas solicitudes de trámite de registro o inscripción, renovación y cambios post registro de productos de interés sanitario nacionales, deben presentar todos los requisitos establecidos en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y normativas vigentes para el tipo de producto a registrar.
Disposición 6. Vigilancia, monitoreo y control post-comercialización.
Todos los productos registrados en el período de vigencia del presente Comunicado, estarán sujetos al control permanente en el mercado, aplicando el procedimiento de muestreo que dicta la Norma Técnica 36 Vigilancia de Mercado de Productos Farmacéuticos y Afines, versión vigente, de El Departamento, para ser enviados al Laboratorio Nacional de Salud. En caso de incumplimiento se procederá de conformidad con lo establecido en el Código de Salud y demás normativas vigentes.
Disposición 7. Vigencia. Las presentes disposiciones entran en vigencia a partir del día 24 de abril del 2020.
Para mayor información, contáctenos a: guatemala@latinalliance.co