Autor: Jacqueline Castellanos
Química Farmacéutica de Life Sciences
¿Sabías qué?
En El Salvador luego de la aprobación de un registro nuevo por la vía normal, lo que procede es el envío del primer lote de importación, pero ¿Conoces los requisitos y las consideraciones a tomar en cuenta en este proceso?
Acá te ampliamos sobre este tema:
1. Previo al envío del primer lote de importación, deben contar con los estándares de referencia con su respectivo certificado de análisis y certificados de análisis de producto terminado del lote, en español, los cuales deben de enviar a la distribuidora autorizada.
2. Se debe preparar la solicitud de muestreo, pagar el arancel correspondiente y proceder con el visado especial de factura.
3. Notificar datos de la distribuidora autorizada donde los inspectores de la autoridad realizarán el muestreo.
4. Confirmar que el producto y estándar se encuentran en la distribuidora autorizada, para proceder a presentar la solicitud ante la autoridad.
5. La autoridad informa de la fecha en que realizaran la visita para el muestreo a la distribuidora.
6. Un punto importante a considerar es que previo a la inspección, la autoridad realiza una evaluación por criterios de riesgo, al no cumplir con esta evaluación, la autoridad levanta un acta de muestreo y procede al sellado de lote completo, por lo tanto, no se puede comercializar hasta contar con los resultados del análisis.
7. En caso de que cumpla con la evaluación de riesgo, la autoridad procede al sellado del producto según RTCA 11.03.47:07 para análisis, resto del producto puede comercializarse.
8. Cuando los resultados de análisis del primer lote son favorables el producto queda libre para comercializar y se podrá realizar una segunda importación. Caso contrario deberán realizar retiro del mercado del producto y destrucción de acuerdo a las normativas correspondientes. Se podrá solicitar una segunda evaluación para un segundo lote importación iniciando el proceso nuevamente, sin embargo, no se podrá comercializar el producto hasta obtener un resultado favorable del análisis.
9. Con los resultados de los análisis favorables el producto está listo para continuar con las importaciones