28 abril, 2020
Para esta modalidad de registro de medicamentos aplican unicamente los productos farmacéuticos que son fabricados por Laboratorios que se encuentren dentro de los paises de Guatemala, EL Salvador, Nicaragua, Honduras y Costa Rica.
Según lo dispuestos en el ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) del Regalmento Tecnico Centroamaericano 11.03.59:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. se debe cumplir con los siguientes requisitos:
Pago arancelario por la inscripion del Registro Sanitario.
Formulario de Reconocimiento de registro firmado y sellado por el Profesional Responsable y Apoderado previamente inscritos con poder otorgados por el Titualr del producto ante la Autoridad Reguladora del pais.
Certificado de Producto Farmacéutico original y debidamente legalizado emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen, que incluya la formula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante según el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.
Cuando el producto es aprobado por la Autoridad Reguladora se debera presentar una copia fiel del expediente de registro, el mismo debe contener los documentos de: formula Cuali-cuantitativa, especificaciones de producto terminado, metodologia analitica validada, proyectos de empaque por cada presentacion a comercializar, monografia quimica del principio activo, monografia del producto terminado, inserto, etc, ademas se debe adjuntar una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al Reconocimiento, este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de Reconocimiento.
Procedemiento para el Registro:
Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora.
La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
La Autoridad Reguladora emite el respectivo documento conforme al Anexo II.
En caso de aprobación se asignará el código RM e inicial del país que realiza el reconocimiento y que antecede al número correlativo otorgado por la Autoridad Reguladora, el cual se conservará al momento de la renovación. Dicho código deberá incluirse de la manera que se establece para el número de registro sanitario en el RTCA de Etiquetado de Medicamentos vigente.
La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.
CAUSAS DE NO RECONOCIMIENTO
No se otorgara reconocimiento al registro cuando:
Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado.
El medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia.
En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química con productos naturales medicinales, y dicha combinación no esté catalogada como medicamento.
La formulación sea un suplemento nutricional o productos naturales medicinales.
Exista una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los mismos.
En caso de coempaque que no se justifique científicamente para el esquema de tratamiento solicitado.
Si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento.