El pasado 24 de febrero entró en vigencia la nueva normativa emitida por el Programa Nacional de Farmacovigilancia en Guatemala, denominada “Directrices de Farmacovigilancia para las Empresas Responsables del Registro Sanitario de un Medicamento”. La misma contempla los diversos aspectos con los que deberán de cumplir las empresas farmacéuticas en materia de Farmacovigilancia en el país, entre ellos:
- Introducción e Importancia de la Farmacovigilancia: Se define la Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier problema de la salud relativo a ellos. Indicando además que a aprobación de un medicamento para su comercialización implica que su eficacia ha sido demostrada y que los efectos indeseados detectados en los estudios previos a la comercialización fueron aceptables.
Señala también que la Farmacovigilancia desempeña un papel importante en la toma de decisiones en farmacoterapia y que ayuda a los profesionales de la salud y pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva.
Guatemala cuenta con un Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), perteneciente al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud.
- Base Legal:
- Código de Salud, Decreto Número 90-97, Artículo 165.
- Acuerdo Gubernativo Número 712, Reglamento para el Control Sanitario de Medicamentos y Productos Afines, Artículo 91.
- Responsabilidades: Se establecen las atribuciones de la empresa responsable del registro sanitario y de las autoridades competentes, indicando que los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias están obligados a declarar los efectos inesperados y tóxicos de los medicamentos.
La empresa autorizada para comercializar el producto en Guatemala (distribuidores autorizados) debe contar con un sistema apropiado de Farmacovigilancia, el cual deberá estar registrado como Plan de Farmacovigilancia del Establecimiento, debiendo además designar de manera permanente y continua a una persona responsable, calificada y con experiencia en aspectos de seguridad y eficacia de medicamentos.
El profesional responsable de Farmacovigilancia deberá:
- Crear, registrar y mantener un sistema de farmacovigilancia.
- Preparar y presentar al Programa Nacional de Farmacovigilancia Informes Periódicos.
- Asegurarse de dar respuesta rápida de cualquier solicitud que requiera el Programa.
- Facilitar al Centro de Farmacovigilancia cualquier información adicional de interés.
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: La Farmacovigilancia efectiva comprende un conjunto de reglas, procedimientos y prácticas que han de cumplirse para garantizar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones. El titular responsable del registro sanitario debe verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para garantizar que la información recabada por el Plan de Farmacovigilancia sea información válida.
- Informes Periódicos de Seguridad (IPS): Los Informes Periódicos de Seguridad tienen como fin proporcionar a la autoridad sanitaria la información actualizada a intervalos definidos sobre la experiencia mundial en la seguridad del medicamento.
Una vez autorizado un medicamento en Guatemala, y aunque todavía no se haya comercializado, la empresa responsable del registro está obligada a remitir un IPS, en los intervalos siguientes:
- Inmediatamente a solicitud de la autoridad sanitaria.
- Cada 6 meses durante los primeros dos años, desde la fecha de la autorización.
- Luego anualmente los dos años siguientes.
- En el momento de la primera solicitud de renovación del registro sanitario.
- Y cada 5 años a partir de entonces, junto con la solicitud de renovación.
Este punto ha sido desarrollado de forma bastante amplia en el numeral 5 de las Directrices de Farmacovigilancia, dentro del mismo se incluyen:
- Principios General.
- Requisitos de la presentación y frecuencia de los Informes Periódicos de Seguridad.
- Informe por cada producto que contenga un principio activo.
- Productos con más de un principio activo.
- Medicamentos autorizados a más de una empresa responsable del Registro.
- Circunstancias en que puede modificarse el ciclo de presentación de IPS.
- Informes de referencia sobre seguridad.
- Modelo de informe periódico de seguridad.
- Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM): La empresa responsable del registro sanitario la encargada de notificar a las autoridades del Programa Nacional de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa que pudiera ser causada por medicamentos que fabrica o comercializa.
Dentro de este apartado se contemplan:
- Descripción de la RAM y ámbito de aplicación.
- Listados y tablas a presentarse de los casos individuales.
- Requisitos de notificación expedida, de forma impresa o correo electrónico al Programa de Farmacovigilancia.
- Notificaciones espontáneas de RAM comunicados por profesionales sanitarios, por medio de formularios autorizados.
- Notificaciones de casos publicados en la literatura mundial.
- Contenido de las notificaciones de sospechas de RAM graves, incluyendo el medicamento, datos de sospecha de RAM, un paciente identificable y un notificador identificable.
- Requisitos de notificación en situaciones especiales, comprendiendo el uso en el embarazo.
- Repercusiones de la RAM notificada sobre el perfil global de seguridad de un producto y su monografía.
- Notificaciones por Falta de Eficacia: Las cuales no tendrán que comunicarse de forma inmediata, pero si comentarse en el correspondiente Informe Periódico de Seguridad.
- Notificación de Casos de Sobredosis: Se deberá notificar de inmediato a las autoridades competentes en casos de sobredosis accidental o intencionada, que produzca sospechas de reacciones adversas graves.
- Presentación de Casos Individuales: La cual comprenderá:
- Consideraciones generales.
- Casos presentados en forma de listados.
- Presentación del listado.
- Tabla resumen.
- Análisis de casos individuales por el responsable del registro sanitario.
- Estudios, clínicos, no clínicos.
- Estudios recientes promovidos por la empresa responsable del registro sanitario.
- Nuevos Estudios de Seguridad planeados, iniciando o en curso durante el período del informe.
- Estudios de seguridad publicados.
- Información relativa a la eficacia.
- Información de última hora.
- Evaluación global de la seguridad.
- Conclusión.
- Fuente Consultada.
En Latinalliance podemos apoyarte con la responsabilidad de farmacovigilancia, para más información contáctese al correo: rolivares@latinalliance.co