Con fecha 6 de mayo 2021, fue publicada la nueva Norma Técnica 77-2021, Versión 4, emitida por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud, respecto al trámite para la Homologación de Registros en Guatemala, denominada “Registro Sanitario de Medicamentos Aprobados por Agencias Reguladoras nivel IV reconocidas por la organización Panamericana de la Salud (OPS); así como los aprobados por autoridades Reguladoras Estrictas definidas por la organización mundial de la salud (OMS), como base para tramitar homologación de registro en Guatemala”.

Dentro de los cambios más relevantes con relación a la versión anterior, tenemos:

1. Se agrega el Artículo 6 que indica:

• Las renovaciones y actualizaciones serán evaluadas conforme al RTCA Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, y en el caso de Vacunas según la Norma Técnica 67 Registro Sanitario para Productos Biológicos.
• Cuando el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o Certificado de Libre Venta (CLV) presentado difiera de lo consignado en la solicitud, se podrá presentar lo siguiente:

– Nombre del Producto: Presentar documento emitido por el Representante Legal en Guatemala, consignando el nombre con el que se comercializará el producto en el país.

– Presentaciones: Si no se indican todas las presentaciones, podrán consignarse siempre que sean respaldadas por el esquema terapéutico o la necesidad de muestra médica.

– Vida Útil: Si se consigna un tiempo de vida útil diferente deberán presentarse estudios de estabilidad correspondientes.

– Fórmula Cuali-Cuantitativa: En caso no se incluya la fórmula se podrá presentar firmada y sellada por el Profesional Responsable.

2. Otro de los cambios fue en el procedimiento de registro, indicando que se podrá solicitar prórroga por 20 días hábiles para responder, contados a partir de la fecha consignada en la contraseña, eliminando lo establecido respecto a la notificación de la aprobación.