El Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69:13 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA y su GUÍA DE VERIFICACIÓN, lacual tiene como objetivo establecer los principios de Buenas Prácticas de Manufactura, que regulan todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos naturales medicinales para uso humano, con el fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de estos. El mismo entrará en vigor el día 1 de julio 2021.
La normativa indica que se otorgará un período transitorio de tres (3) años a partir de la vigencia de la Resolución, para el cumplimiento de los criterios críticos y calificables en la GUÍA DE VERIFICACIÓN, según detalle:
- Del 1 de Julio de 2021 al 30 de Junio de 2022: 80% de los criterios críticos y 65% de criterios calificables.
- Del 1 de Julio del 2022 al 30 de Junio del 2023: 85% de los criterios críticos y 70% de criterios calificables.
- Del 1 de Julio del 2023 al 30 de Junio del 2024: 90% de los criterios críticos y el 75% de criterios calificables.
Al concluir el periodo transitorio, a partir del 1 de Julio 2024, los laboratorios deberán cumplir del 95% al 100% de los criterios críticos y el 80% de los criterios calificables de la GUÍA DE VERIFICACIÓN. El periodo transitorio no aplicará a El Salvador y Panamá, ya que estos deberán cumplir con este porcentaje de los criterios a partir de la vigencia de esta Resolución.