A partir del 1 de mayo la DNM emitió un comunicado respecto a no requerir la inscripción de contrato de fabricación en los siguientes casos:
- Cuando la relación jurídica entre el titular del registro sanitario y el fabricante conste en el Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS.
- Cuando sean sociedades filiales o subsidiarias.
- Cuando el titular del registro sanitario sea dueño del laboratorio donde se fabricará el producto.
En sustitución a esta nueva disposición lo que se deberá de presentar es lo siguiente:
- Certificado de Producto farmacéutico tipo OMS que declara el titular y fabricante del producto tal cual como esta registrado en el país de origen.
- Para los casos en que el titular y fabricante están relacionados bajo la figura de filial o subsidiaria se debe de presentar una carta o constancia emitida por el titular en la que se establezca la relaciones que tienen, o un acuerdo de calidad en donde se determine el cumplimiento de las condiciones mínimas de seguridad.
Para los laboratorios extranjeros la inscripción de contratos de fabricación ya no es requerida, sin embargo, cuando el fabricante sea un tercero y no este bajo la figura de filial o subsidiara si es necesario que se presente el contrato de fabricación en los trámites que lo requieren según el RTCA 11.03.59: 11, y este debe de llevar por los menos los requisitos que se mencionan en dicho reglamento en el numeral 7.4, siendo estos los siguientes:
- Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
- Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
- Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
- Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorias.
- Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.
- Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
Para tales efectos los trámites que se están involucrados en esta nueva disposición son:
- Registro Nuevo
- Cambio de Titular
- Cambio de Fabricante
- Fabricante Alterno
- Cambio de Acondicionador
Actualmente la autoridad se encuentra en constantes cambios por lo que es recomendable contar siempre con la asesoría de un equipo altamente capacitado y especializado en el tema; en LatinAlliance nos caracterizamos por brindar siempre el apoyo necesario a nuestros clientes.