Por: Olga Torres y Ruth Olivares
Se ha emitido por parte del Laboratorio Nacional de Salud de Guatemala la “Guía para presentación de Documentación y Revisión de Métodos Analíticos Validados según el Reglamento RTCA 11:03:39:06”, la cual tomará vigencia a partir del lunes 23 de Agosto 2021, misma que incorpora los siguiente cambios:
- Fórmula Cuali-Cuantitativa: Presentar la que corresponda al producto, con indicación de unidad posológica, firma y sellada en original.
- Descripción de las Especificaciones Analíticas: Especificaciones del producto terminado, firmadas y selladas en original.
- Descripción del Procedimiento Analítico: Detallar el procedimiento analítico: Preparación de la muestra, Preparación del estándar, Concentraciones trabajadas, Tiempos y forma de agitación, Tipo de análisis Condiciones claras de análisis, Preparación detallada de reactivos o soluciones a utilizar, Clasificación USP de columnas, entre otros. Si el método es oficial adjuntar monografía utilizada, en original, firmada y sellada.
- Gráficas: Para métodos de cuantificación y disolución, oficiales y no oficiales, deben presentarse como mínimo espectros UV-Visibles o cromatogramas de estándar y muestra legible y a la mínima escala de medición.
- Clasificación del Método. Tipo de Ensayo Físico-Químico: Oficial/No Oficial. Cuantificación/Disolución. Indicar farmacopea en caso ser oficial.
- Describir cómo se llevaron a cabo cada uno de los parámetros, según sea método oficial o no oficial y tipo de ensayo fisicoquímico: Especificidad, Linealidad, Intervalo, Exactitud, y Precisión
- Evaluación y Cálculos Estadísticos para la Verificación de los Parámetros de Desempeño.
- Resumen de los Resultados Instrumentales Obtenidos (áreas o absorbancias): Presentar en el informe de validación los resultados instrumentales resumidos de cada parámetros que respalden los datos estadísticos, utilizando tablas, no adjuntar todos los cromatogramas en espectros generados en la validación.
- Resumen de Resultados de la Validación: Presentar tabla o resumen donde incluyan parámetro evaluado, criterio de aceptación y resultado obtenido.
- Conclusiones: Presentar conclusiones de cada parámetro evaluado, en español.
- Cantidad de Páginas por Parámetro: Asimismo se indican la cantidad de páginas máximas a presentar para la Fórmula Cuali-Cuantitativa, Especificaciones de Producto Terminado, Metodología Analítica, Gráficas, Validación y Etiquetado, indicando que no se aceptarán expedientes que superen dicho número.