Por: Ruth Olivares y Olga Torres
Fue emitido un comunicado por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud, respecto a la entrada en vigencia del Decreto 05-2021 Ley para la Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos, el cual regirá a partir del 01 de septiembre, y que establece, entre otros lo siguiente:
- El usuario deberá presentar documentos legalizados únicamente si dicho requisito se encuentra establecido en Decretos Legislativos, Acuerdos Gubernativos, Acuerdos Ministeriales o Reglamentos Técnicos, en caso contrario podrá presentar copia simple.
- El usuario deberá cumplir con la presentación de Declaraciones Juradas si dicho requisito se encuentra dentro de la normativa en mención.
- Los documentos emitidos por la Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, por ejemplo Licencias Sanitarias, Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, Certificaciones Varias, Constancias de Farmacovigilancia u otras similares, no serán de presentación obligatoria por parte del usuario.
- Se exime al usuario de la presentación de documentos legalizados si han sido emitidos por Autoridades Públicas.
- En relación a documentos emitidos en el extranjero, estos deben cumplir la legislación nacional vigente. Únicamente se exime la presentación de la traducción del sello de la Apostilla.
- A partir de esta fecha queda sin efecto la emisión de cualquier tipo de Dictámenes (Representante Legal, Químicos Farmacéuticos Responsables, Contratos de Manufactura). Los Dictámenes emitidos con fechas previas quedan obsoletos, por lo que el usuario deberá adjuntar los documentos según la legislación vigente.
- El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines emitirá UNA NOTA DE REVISIÓN durante el proceso de autorización de todas las solicitudes de este Departamento, la cual deberá ser solventada en su totalidad por el usuario, en caso contrario se procederá a dar de baja el expediente de forma definitiva. Si se desea ingresar nuevamente se deberá iniciar un nuevo proceso.
- En el caso de solicitudes de renovación de autorizaciones, tales como Registros Sanitarios, Inscripciones Sanitarias, Licencias Sanitarias, Constancias y Certificaciones, se entenderán prorrogadas toda vez que no se haya emitido una decisión de fondo o dictamen final. Esta disposición será aplicable solo a las solicitudes ingresadas a partir del 01 de septiembre 2021.
- Se entenderá por notificado el usuario al actualizarse el estatus en el SIAD (Sistema Integrado de Administración de Documentos), en caso que el servicio no cuente con SIAD se notificará al usuario por medio del correo electrónico consignado en el formulario.
- Se actualizará la totalidad de formularios de manera gradual. Sin embargo la evaluación de solicitudes que se ingresen a partir del 01 de septiembre se evaluaran conforme a la Ley de Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos.