por: Ruth Olivares y Olga Torres
El pasado 8 de septiembre 2021 fue emitido por parte el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, un Nuevo Comunicado respecto al Decreto 05-2021, Ley para la Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos, dejando sin efecto el Comunicado anterior, emitido en fecha 01 de septiembre 2021.
En este se señala lo siguiente:
- Estos lineamientos aplicaran únicamente a expedientes ingresados a la Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines a partir del 01 de septiembre 2021 en adelante.
- El usuario deberá presentar documentos legalizados únicamente si dicho requisitos se encuentra establecido así en Decretos Legislativos, Acuerdos Gubernativos y Reglamentos Técnicos Centroamericanos, en caso contrario podrá presentar copia simple.
- La presentación de Declaraciones Juradas solo será requisitos si así lo establecen los Decretos Legislativos, Acuerdos Gubernativos y Reglamentos Técnicos Centroamericanos.
- Los documentos emitidos por la Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud de Guatemala, como Licencias Sanitarias, Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, Constancias de Farmacovigilancia o similares, que fueren requisitos para diversos trámites de solicitudes, no serán de presentación obligatoria para el usuario.
- Se exime al usuario de la presentación de documentos legalizados, en caso de documentos emitidos por Autoridades Públicas (entendiéndose esto Autoridades Pública de Guatemala)
- Los documentos emitidos en el extranjero, deberán cumplir con la legislación vigente, eximiéndose solo la presentación de la traducción del SELLO de la Apostilla.
- Quedan sin efecto cualquier tipo de Dictámenes (Representante Legal, Químico Farmacéuticos Responsables, Contratos de Manufactura, Buenas Prácticas de Manufactura), los dictámenes previos quedarán obsoletos, debiéndose adjuntar el documento conforme a la legislación nacional lo requiera.
- La Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines verificará en la PRIMERA NOTA DE REVISIÓN la totalidad de los requisitos de fondo y forma del expediente, evitando revisiones parciales. Si identifica que existen faltante o errores emitirá 03 notas de revisión.
Después de haber emitido 3 notas de revisión y el usuario no solvente lo requerido deberá ingresar nuevamente su solicitud, realizando el pago del arancel.
Si los faltantes son atribuibles al evaluador, tal circunstancia no podrá afectar al usuario.
- Las solicitudes de renovación de todas las autorizaciones sanitarias emitidas por la Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, tales como Registro Sanitario, Inscripciones Sanitarias, Licencias Sanitarias, Constancias y Certificaciones, se entenderán prorrogadas siempre que tal Dirección no ha emitido una decisión o dictamen final.
Esto quiere decir que el Registro Sanitario estará vigente hasta que el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines notifique que el expediente ha sido dado de baja, en caso que no se hayan solventado las inconformidades indicadas en las notas de revisión o no se cumpla la Norma Técnica 80, versión vigente (expedientes con más de 6 meses de inactividad).
Esta disposición aplica únicamente a solicitudes de renovación que se ingresen a partir del 01 de septiembre 2021