Por: Adriana Pérez y Olga Torres
Resumen de Norma Técnica 84-2021 Registro Sanitario de Productos Repelentes de Uso Externo en Humanos y Productos Repelentes de Uso en Ambientes de Guatemala
El pasado 24 de Septiembre del 2021 entra en vigencia la Norma Técnica 84-2021 de Registro Sanitario de Productos Repelentes de Uso Externo en Humanos y Productos Repelentes de Uso en Ambientes en Guatemala. Dicha norma tiene por objeto establecer los requisitos para el registro de dichos productos de origen natural o sintético, rigiéndose en los criterios de Clasificación Toxicológica vigentes del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
Los repelentes deberán contar con reconocimiento de instituciones como FAO, OMS, EPA y/o Unión Europea y no se incluyen en la norma los repelentes/plaguicidas utilizados en actividades agrícolas o de jardinería. Los productos deben ser formulaciones listas para su uso sin modificación y cumplir con las Dosis Letal Media, tanto oral como dérmica, mayor de 2000 mg/kg.
El trámite debe ser realizado por el farmacéutico responsable, quien firmará el formulario correspondiente; se deberá presentar los siguiente: comprobante de pago de arancel, formulario de solicitud, hoja de seguridad del producto, composición cualitativa y cuantitativa del producto, certificado de libre venta, muestra de producto, metodología analítica y entre otros. Los requisitos varían dependiendo si el producto es repelente de insectos para uso externo en humanos, para uso en ambientes, de origen natural o si contienen N, N-Dietil-Toluamida-DEET.
El registro sanitario tiene una vigencia por cinco años y puede ser renovado por periodos similares. Cualquier modificación como uso, cambio en los aditivos, marca, nombre comercial, distribuidor, tipo de envase primario y demás, deben ser notificados a la autoridad presentado los requisitos para la debida actualización.
Durante el proceso de registro o renovación, el Ministerio de Salud tiene la potestad de solicitar al registrante, documentación científica y técnica adicional que se considere necesaria para evaluar el riesgo a la salud humana o ambiental.