Por: Adriana Pérez, Ruth Olivares y Olga Torres
El 21 de septiembre de 2021, el Ministerio de Salud de Guatemala publicó la Versión 19 del Formulario de Solicitud de Registro Sanitario de Referencia de Productos Farmacéuticos, el cual presenta varios cambios con respecto a la versión anterior. Estos cambios se describen a continuación:
Dentro del formulario, en la sección de Identidad Administrativa, será necesario colocar:
- Datos del Laboratorio Fabricante del producto terminado
- Datos del Laboratorio Fabricante del principio activo
Se actualizan los requisitos indicados en este formulario de acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11, denominado Productos Farmacéuticos. Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, las Normas Técnicas 09 Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Oficiales de Fabricación Industrial, 67-2020 Registro Sanitario de Referencia para Productos Biológicos y Biotecnológicos y el Comunicado emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos respecto al Decreto 5-2021 Ley de Simplificación de Requisitos y Procedimientos Administrativos, en sus versiones vigentes, en el sentido de que los siguientes requisitos deben ser ingresados únicamente en formato digital (PDF) en un dispositivo de almacenamiento (CD, DVD, USB):
- Metodología analítica
- Estudios clínicos de seguridad y eficacia
- Estudios de calidad del principio activo y del producto acabado
- Estudios clínicos de reactogenicidad e inmunogenicidad (vacunas)
- Método de fabricación, controles analíticos y ejercicio de biosimilitud.
1- También se requerirá para el ingreso la Fórmula Cualitativa de la composición descrita en el formulario F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable en Guatemala.
2- Asimismo, se indica que las Especificaciones del Producto Terminado (organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas) deberán estar firmadas y selladas por el profesional responsable.
3- Con base en la Norma Técnica 67-2020, los requisitos para los Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos son los mismos que antes, sin embargo, tanto los medicamentos biológicos como los biotecnológicos se encuentran ahora en el mismo recuadro dentro del formulario de solicitud, siendo el cambio más significativo para estos productos, que ahora se requerirá el Certificado original y vigente del Producto Farmacéutico, emitido por una autoridad competente del país de origen (tipo OMS) y/o emitido por una Autoridad Estricta de acuerdo al Anexo A de dicha norma.
4- Según el Decreto 5-2021 Ley de Simplificación de Requisitos y Procedimientos Administrativos, en el caso de los establecimientos guatemaltecos, los siguientes documentos ya no son obligatorios, ya que el Ministerio de Salud cuenta con ellos, sin embargo, se sugiere adjuntarlos siempre en copia simple:
- Certificado de Buenas Prácticas de manufactura del producto terminado y del acondicionador.
- Plan de Farmacovigilancia
- Licencia Sanitaria
Este formulario entró en vigencia el 1 de octubre de 2021, sin embargo, se está evaluando junto con el Colegio de Químicos Farmacéuticos si se extiende a una fecha posterior, debido al desconocimiento de los usuarios sobre el tema.