Por: Adriana Pérez, Ruth Olivares y Olga Torres
El día 21 de Septiembre del 2021, se publicó por parte del Ministerio de Salud de Guatemala, la Versión 19 del Formulario de Solicitud de Registro Sanitario de Referencia de Productos Farmacéuticos, en el cual presenta varios cambios a la versión previa. Dichos cambios se describen a continuación:
- Dentro del formulario, en el apartado de Identidad Administrativa, será necesario colocar:
- Datos del Laboratorio Fabricante del producto terminado
- Datos del Laboratorio Fabricante del principio activo.
- Los requisitos que se listan en dicho formulario se encuentran actualizados según el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11, denominado Productos Farmacéuticos. Medicamentos De Uso Humano Requisitos De Registro Sanitario, las Normas Técnicas 09 Registro Sanitario de los Productos Farmacéuticos Oficinales Fabricados Industrialmente, 67-2020 Registro Sanitario de referencia para Productos Biológicos y Biotecnológicos y el Comunicado emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos respecto a el Decreto 5-2021 Ley para la Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos, en sus versiones vigentes, en el sentido que los siguientes requerimientos deberán ingresar únicamente en formato digital (PDF) en un dispositivo de almacenamiento (CD, DVD, USB):
- Metodología analítica
- Estudios clínicos de seguridad y eficacia
- Estudios de calidad del principio activo y producto terminado
- Estudios clínicos de reactogenicidad e inmunogenicidad (Vacunas)
- Método de fabricación, controles analíticos y ejercicio de biosimilitud
- Para el ingreso también se requerirá la Formula Cuali-Cuantitativa de composición descrita en el formulario F-AS-d-01, firmado y sellado por el profesional responsable en Guatemala.
- Asimismo, se indica que las Especificaciones de Producto Terminado (organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas) deben estar firmados y sellados por el profesional responsable.
- En base a la Norma Técnica 67-2020 los requisitos para los Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos son básicamente los mismos que se manejaban con anterioridad, sin embargo ahora tanto biológicos como biotecnológicos ahora se encuentran en la misma casilla dentro del formulario de solicitud, siendo el cambio más significativo que para estos productos, se requerirá ahora el Certificado del Producto Farmacéutico en original, vigente, emitido por una autoridad competente del país de origen (tipo OMS) y/o extendido por una Autoridad Estricta según el Anexo A de dicha norma.
- De acuerdo con el Decreto 5-2021 Ley para la Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos, en caso de establecimientos Guatemaltecos, los siguientes documentos no son ya obligatorios, pues el Ministerio de Salud cuenta con ellos, no obstante se sugiere anexarlos siempre en copia simple:
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del producto terminado y del acondicionador
- Plan de Farmacovigilancia
- Licencia Sanitaria
Este formulario entró en vigencia el día 1 de Octubre, 2021, sin embargo se está evaluando junto con el Colegio de Químicos Farmacéuticos si se prorroga a una fecha posterior, debido al poco conocimiento de los usuarios sobre el tema.