por: Guiselle Téllez
La definición concertada del término “Dispositivo Médico” es cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, artefacto implante, material, u otro artículo similar o relacionado usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesario para su correcta aplicación propuesta por el fabricante en su uso con seres humanos, destinados al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad.
Los Dispositivos Médicos en Nicaragua deben cumplir con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para su autorización con el propósito de salvaguardar la salud de las personas.
Estos requisitos deberán aplicarse en todo el territorio nacional y deben cumplirse por las personas que produzcan, procesen, envasen, empaquen, etiqueten, almacenen, expendan, importen, exporten, comercialicen, o den mantenimiento a dispositivos médicos, así como por los representantes legales, nacionales y extranjeros y también para los representantes de los establecimientos proveedores de servicios de salud en los cuales se disponga de dispositivos médicos.
El cumplimiento de todos los requisitos para la obtención del registro sanitario de su dispositivo médico se encontrará en dependencia de la categoría en que se clasifique el dispositivo médico según su riesgo.
Brindamos a continuación una síntesis general de los requisitos (legales y técnicos) para el registro de dispositivos médicos en Nicaragua y les recordamos que estamos para atender sus dudas con respecto a este proceso.
