Por: Adriana Pérez, Ruth Olivares, y Olga Torres
El día 5 de Noviembre 2021 entró en vigencia en Guatemala la nueva Norma Técnica 83-2021, versión 2, denominada “Disposiciones Extraordinarias y Temporales del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines para la presentación de los requisitos en la emisión de Licencias Sanitarias, Licencias de Precursores y Sustancias Químicas, Certificaciones, Registros Sanitarios, Inscripciones Sanitarias y Vigilancia, Monitoreo y Control, por COVID-19”, derogándose con ella la Norma Técnica 83-2020.
En resumen la misma es similar a la Norma anterior, y básicamente se elimina la presentación de la Declaración Jurada para documentos oficiales provenientes del extranjero, cuando estos no han sido legalizados por Apostilla, y la sustituye por una Carta de Pronunciamiento, la cual contendrá:
- Calidad con que actúa el solicitante.
- Indicación que los documentos que se acompañan son copia fiel y exacta de los originales.
- El usuario se obligará a entregar durante el plazo de vigencia de la Norma Técnica, al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos, a través de la Solicitud de Modificación de Registro Sanitario, la totalidad de los documentos descritos, con sus respectivos pases de ley o Apostilla. Se deberá indicar el nombre de los documentos tanto en la carta de pronunciamiento como en la solicitud correspondiente.
- Indicación de la dirección electrónica o enlace en los cuales se pueda verificar la existencia del documento emitido por la Autoridad Reguladora o Autoridad Competente, correspondiente.
- En caso de incumplimiento el Representante Legal se compromete a acatar las sanciones de conformidad con el Código de Salud y Normas Aplicables.
- Deberá ser firmada por el Titular o el Representante Legal en el país.
También se deberá tener en cuenta para el registro, renovación o modificación de productos provenientes del extranjero lo siguiente:
- Se deberán presentar siempre la totalidad de documentos establecidos en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y Normas Técnicas según la categoría del producto.
- Las moléculas nuevas utilizadas para el tratamiento de COVID 19 que aún no cuenten con 5 años de comercialización en el mercado deberán presentar Estudios de Seguridad y Eficacia, según RTCA.
- Se aceptan documentos obtenidos a través de páginas oficinas de Autoridades Reguladoras a nivel mundial, que cuenten con información del Registro Sanitario del producto, siempre que dichos documentos puedan ser consultados en línea por medio de sus bases de datos. Si los documentos no son verificables de manera electrónica en el enlace o dirección electrónica indicada en la carta de pronunciamiento, se emitirá una nota de rechazo.
- Para solicitudes de modificación de registro ingresadas previo a esta Norma Técnica y que hayan obtenido una nota de revisión por documentos oficiales provenientes del extranjero, se podrá pedir una prórroga por única vez, adjuntando la justificación respectiva.