Por: Ruth Olivares, Olga Torres.
Conoce los puntos más relevantes del nuevo RTCA 11.03.59:18, el cual regula las condiciones y requisitos para el registro sanitario de medicamentos para uso humano en Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Nicaragua y Panamá Este entró en vigor el 3 de enero 2022.
- El RTCA 11.03.59:18 tiene como objetivo establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de medicamentos para uso humano, y se aplicará a todos los medicamentos para uso humano que importen o fabriquen en el territorio de los países suscriptores, exceptuando suplementos nutricionales y alimenticios, productos homeopáticos, radiofármacos, productos biológicos y biotecnológicos, así como medicamentos huérfanos, en cuyos casos se aplicará la legislación local de cada Estado.
- Son suscriptores de este RTCA Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Nicaragua y Panamá. Esto significa que Panamá ya no tendrá requisitos independientes a los demás países de Centro América, y que Costa Rica aceptará Reconocimientos Mutuos para Medicamentos.
- Si un producto es fabricado por diferentes filiales o países deberá tramitarse un Registro Sanitario por cada país. Excepto el caso de El Salvador, ya que dicho país permite la figura del fabricante alterno.
- En cuanto al Certificado de Producto Farmacéutico, para Costa Rica, Guatemala, El Salvador y Honduras se aceptará certificado emitido por Autoridad Reguladora Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen del titular, en el caso de productos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en literatura oficial, y para garantizar el acceso a medicamentos nunca registrados. Como una apertura a raíz de la Pandemia Covid 19.
- El Contrato de Fabricación, cuando aplique, deberá contener los siguientes requisitos:
- Firmado por el titular y el fabricante, conjunta o separadamente.
- Compromiso de cumplimiento de BPM.
- Establecer condiciones de producción, y análisis cuando aplique.
- Permitir el ingreso a las instalaciones del contratista para auditorias.
- Listar cada uno de los servicios de análisis o productos objeto del contrato.
6. En la Fórmula Cuali-cuantitativa se debe aclarar, en el caso de pigmentos y colorantes utilizados en la fabricación, el código “Color Index, C.I.”, el código “Food Drug and Cosmetic, FD&C” u equivalente.
7. En la Monografía del Producto:
- Para Panamá se deberá incluir las precauciones referentes a excipientes que son publicados por la Guía vigente de la EMA.
- Para productos registrados por Autoridad Estricta, listada por la OMS, el titular del registro puede optar por la monografía publicada por dicha autoridad.
8. En cuanto al Estudio de Estabilidad, Panamá aplicará solamente zona climática IV b, para estudios a largo plazo en condiciones controladas.
9. En relación con los Estudios de Seguridad y Eficacia:
- Se aceptarán en formato electrónico, siempre y cuando la Autoridad Reguladora tenga acceso libre a dicha información.
- La Autoridad Regulador puede solicitar estudios complementarios si la información presentada no es concluyente.
- Se podrá otorgar el registro aun cuando no se hayan presentado estos Estudios cuando el producto sea innovador y no se haya registrado en el país, siempre que la autoridad sanitaria lo considere como una excepción o necesidad médica.
- Lo anterior también aplicaría si el solicitante presenta un documento que demuestre la existencia de un producto innovador, que ha sido autorizado para comercializar en el país, acreditando una relación riesgo beneficio del producto.
10. Los estándares analíticos y las muestras del producto se solicitarán posterior al registro (Análisis Post Autorización). Este punto está pendiente de validarse por las Autoridades en Guatemala.
11. Se considera una excepción a la obtención de registro sanitario, aquellos medicamentos negociados a través del Consejo de ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA). Se exceptúa para este caso a Honduras.
12. Se realizan algunas modificaciones a los trámites de Cambios Post Registro, dentro de lo que cabe mencionar:
-La adición de empacador primario y secundario no aplica a Nicaragua y Panamá.
– Se adicionan requisitos para el cambio de origen o fabricación por terceros (Cambio de Fabricante y/o Cambio de País de Origen), incluyendo Certificado de Producto tipo OMS, Fórmula Cuali-Cuantitativa, Ejemplar del Producto Terminado (Panamá), Muestras del Producto para Análisis, Metodología Analítica, Especificaciones, Estándares, entre otros.
– Para el cambio de excipientes se deberá presentar también metodología analítica, especificaciones de producto terminado y justificación técnica del cambio.
– En diversas actualizaciones se solicita presentar documento expedido por el titular o el Representante Legal que acredite el cambio.
-Los estándares analíticos y las muestras del producto se solicitarán posterior al registro (Análisis Post Autorización). Este punto está pendiente de validarse por las Autoridades en Guatemala.
-Se considera una excepción a la obtención de registro sanitario, aquellos medicamentos negociados a través del Consejo de ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA). Se exceptúa para este caso a Honduras.
-Se realizan algunas modificaciones a los trámites de Cambios Post Registro, dentro de lo que cabe mencionar:
-La adición de empacador primario y secundario no aplica a Nicaragua y Panamá.
Se adicionan requisitos para el cambio de origen o fabricación por terceros (Cambio de Fabricante y/o Cambio de País de Origen), incluyendo Certificado de Producto tipo OMS, Fórmula Cuali-Cuantitativa, Ejemplar del Producto Terminado (Panamá), Muestras del Producto para Análisis, Metodología Analítica, Especificaciones, Estándares, entre otros.
Para el cambio de excipientes se deberá presentar también metodología analítica, especificaciones de producto terminado y justificación técnica del cambio.
En diversas actualizaciones se solicita presentar documento expedido por el titular o el Representante Legal que acredite el cambio.
13. Para el trámite de Reconocimientos Mutuos:
En el caso de Panamá se deberá presentar copia del expediente del país de origen, junto con la Declaración Jurada que el mismo es copia fiel del original, desde el inicio del trámite de Reconocimiento.
Se amplía el plazo para resolver por la Autoridad Sanitaria a 10 días hábiles, en lugar de 8 días. En el caso de Panamá serán 30 días hábiles.
Para el trámite de Renovación del Reconocimiento Mutuo, se deberá presentar copia del expediente de renovación del país de origen, junto con la Declaración Jurada donde el titular indique que este es copia fiel cuando se realizó la renovación.
No se otorgará el Reconocimiento Mutuo:
Si al momento de Renovar el Reconocimiento Mutuo el solicitante no ha notificado a la Autoridad Sanitaria las modificaciones del producto en el país de registro.
Si el producto no ha demostrado estabilidad en zona climática IV B, en el caso de Panamá.
El no cumplimiento de las BPM conforme al RTCA.
El Reconocimiento Mutuo no aplica para productos excluidos del RTCA.
En el caso de El Salvador, para productos con fabricante alterno autorizados en un mismo registro, el titular deberá tramitar Reconocimientos Mutuos separados para cada uno de los Fabricantes. Igual aplicará para renovaciones o modificaciones.
Lee el RTCA completo aquí: