Por: Karla Salmeron, Olga Torres.
Cambios que impactan a El Salvador según el nuevo RTCA de Medicamentos RTCA 11.03.59:18
En el apartado de disposiciones generales se incluye que corresponden a un mismo registro:
- Medicamentos con un mismo sitio de fabricación de la forma farmacéutica y formulación, pero diferente empacador primario o secundario; en este caso, en el empaque se deberá declarar la información del empacador primario y secundario, según corresponda.
- Medicamentos con una misma concentración y forma farmacéutica que cuenten con sistemas de envase- cierre diferentes, siempre que tengan estudios de estabilidad que respalden cada uno de esos sistemas.
REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO
Se incluye:
- Para el ítem de Certificado de Producto Farmacéutico, en el caso de Costa Rica, Guatemala, El Salvador y Honduras se aceptará un certificado de producto farmacéutico emitido por una autoridad reguladora estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen, procedencia o titular, esto en el caso del primer registro de productos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial, y con el fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes registrados.
- En la formula se debe declarar los pigmentos y colorantes utilizados en cualquier etapa de la fabricación del producto. Incluir el código “color index, C.I”, el código “Food Drug and Cosmetic, FD&C” u otro equivalente.
- En la composición de las capsulas vacías, se debe declarar el número de capsula utilizada.
RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Se amplía el plazo de resolución del trámite a 10 días hábiles.