Por: Roxana Bermúdez, Olga Torres.
Inscripción de registro
- Módulo I (información administrativa), anexo A de la norma
Presentar la documentación que respalde la solicitud de registro. Tener en consideración que se menciona los datos adicionales en comparación con los productos de síntesis química
- Proporcionar datos del fabricante involucrado en las distintas etapas de producción (principio activo, granel, producto terminado, diluente en el caso de liofilizados, otros). Estos datos son: nombre, dirección, email y teléfono.
b) Documentación legal:
-BPM de todos los laboratorios involucrados en todo el proceso de producción. El
certificado debe indicar para qué procedimiento está autorizado el establecimiento.
-Certificado de patentes de invención (si aplica)
-Certificado de datos de prueba (si aplica)
2. Módulo II (resúmenes), anexo B de la norma
Presentar el resumen de los datos de calidad químicos, farmacéuticos y biológicos de los datos pre-clínicos y clínicos presentados en los módulos II, IV y V. Los resúmenes deben ser objetivos y hacer referencia a las tablas incluidas en los módulos II, IV y V.
3. Módulo III información de calidad, anexo C de la norma
Abarca los datos químicos, farmacéuticos y biológicos del desarrollo, proceso de fabricación, certificados analíticos de caracterización y propiedades, control de calidad, especificaciones y estabilidad del o los principios activos, así como del producto terminado.
4. Módulo IV informes de ensayos pre-clínicos, anexo D de la norma
Ensayos de lotes representativos del producto propuesto para los estudios clínicos iniciales según la guía ICH S6 Biotechnological Products y demás guías que apliquen para estos tipos de productos.
5. Módulo V informes de ensayos clínicos, anexo E de la norma
Deben ser realizados según los principios descritos en las Directrices de la OMS para una Buena Práctica Clínica (BPC) para los ensayos con productos farmacéuticos vigentes y demás guías que apliquen. Los estudios deben utilizar la formulación del medicamento en evaluación, en caso contrario se requerirán datos probatorios adicionales de comparabilidad.
Renovación de Registros
En el caso que los laboratorios titulares mantengan actualizada la información, conforme Plan de Manejo de Riesgos aprobada, no será necesario presentar la información descrita en los módulos 4 y 5.
Cambios post-registro
-Las modificaciones deben cumplir con los requisitos solicitados en el anexo VI de la norma.
-La ARN se reserva el derecho de solicitar cualquier documentación adicional que esta considere necesario para la evaluación del cambio presentado.
-En el caso de modificaciones que no estén contempladas en la norma, el solicitante deberá presentar la documentación técnica/legal que respalde el cambio y la ARN realizará el análisis del caso.
Causas de cancelación del registro sanitario
- Cuando el propietario del registro no proceda con la solicitud de renovación según los requisitos establecidos en la presente norma.
- Cuando se demuestre mediante estudios de post-comercialización u otros que el producto no cumple en calidad, seguridad y/o efectividad.
- Ante alertas nacionales e internacionales sobre el riesgo del producto.
- Cuando el propietario del registro solicite la cancelación de este.
Causas de cancelación del certificado de liberación del lote de hemoderivados
La Dirección de Farmacia anulará el certificado de liberación de lote emitido mediante comunicación escrita dirigida al interesado, expresando que dicho certificado ha sido anulado y no puede comercializarlo o continuar comercializándolo en los siguientes casos:
- Cuando se presenten inconvenientes, como en el caso de reporte de reacciones adversas.
- Medidas sanitarias como resultado de actividades de inspección, vigilancia y control.
- Alerta sanitaria a nivel mundial que dé lugar al retiro de un lote del mercado.
- Cuando el laboratorio fabricante informa que ya no van a fabricar, importar el lote previamente liberado.
Publicada en La Gaceta Diario Oficial el 12 de noviembre del 2020, en la práctica de las evaluaciones de los trámites sometidos están aplicando la norma en su totalidad desde febrero del presente año.