Por: Andrea Castillo
El 7 de junio del 2022 el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines publicó en su página web el Listado Transicional de Autoridades Reguladoras Según la Organización Mundial de la Salud (tWLA), con el fin de complementar la Norma Técnica 77-2022 versión 5, la cual hace referencia a la Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas en Guatemala.
En dicha Norma Técnica se define a la Homologación de Registro Sanitario como el Reconocimiento Oficial del Registro Sanitario otorgado por Autoridades Reguladoras calificadas por la Organización Mundial de la Salud como Autoridades Reguladoras de Alta Madurez y Desempeño.
La lista surge por la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud de crear una nueva clasificación llamada Autoridad Reguladora Catalogada por la Organización Mundial de la Salud (WLA), la cual busca sustituir las clasificaciones de Autoridad Reguladora Estricta (SRA) y Autoridad Nacional Reguladora Funcional (funcional NRA).
Con base a lo anterior, son elegibles para ser consideradas como Autoridad Reguladora Catalogada por la Organización Mundial de la Salud (WLA) las Autoridades con al menos un nivel de madurez 3 (ML3) y deberán completar satisfactoriamente el proceso de evaluación; mientras se realiza la aprobación estarán en el Listado Transicional de Autoridades Reguladoras Según la Organización Mundial de la Salud (tWLA).
El Listado Transicional de Autoridades Reguladoras Según la Organización Mundial de la Salud (tWLA) se encuentra en orden alfabético por país, indicando la Autoridad Reguladora respectiva, el origen de la transición (clasificación de la autoridad) y el alcance (medicamentos/vacunas).
El documento está actualizado hasta el 31 de marzo del 2022, con base en la información publicada por Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/publications/m/item/list-of-transitional-wlas”
Lee el documento publicado por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de Guatemala.