Por: Andrea Castillo, Ruth Olivares, Olga Torres.
El 28 de junio del 2022, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines emitió la Versión 06 de la Norma Técnica 77-2022 “Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas”
La anterior se había definido entraría en vigencia el 05 de agosto del presente año, sin embargo, actualmente en la página oficial del Ministerio de Salud se ha cambiado la entrada en vigencia a “PENDIENTE”.
Adicionalmente, el Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala (COFAQUI) publicó la primera semana de agosto en sus redes sociales, un anuncio donde dan a conocer que La Comisión Técnica de Asuntos Regulatorios del Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala (CTAARR) realizó una revisión de la norma en cuestión y que sostuvieron una reunión con distintas Unidades del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
Con lo anterior, la Comisión Técnica de Asuntos Regulatorios de Químicos Farmacéuticos solicita que se gestione una actualización a la Norma Técnica 77 y que la versión 06 no entre en vigor hasta realizar modificaciones a la misma.
Los cambios propuestos por la Comisión Técnica de Asuntos Regulatorios son los siguientes:
Se modifique la definición de “país de procedencia” pues indican que en la versión 06 se relaciona este con otros términos como “fabricación o acondicionamiento del producto”, a fin de coincidir con el objeto y ámbito de aplicación de la norma.
Se sustituya el término “emisión” por “recepción o notificación”, que se garanticen los mecanismos para que el profesional Químico Farmacéutico obtenga de manera física o formal la notificación del reparo o resolución, y que a partir del día hábil siguiente de confirmada la recepción empezar a computar el plazo para responder.
La Unidad Técnico Normativa del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines ha indicado que la versión 06 de la Norma Técnica 77-2022 no se encuentra vigente por procesos internos y que la versión vigente continúa siendo la 05 hasta que existan nuevos avisos al respecto.