Por: Andrea Castillo
Con fecha 06 de enero del 2023 el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de Guatemala emitió el comunicado Jef. DRCPFA. 01-2023 sobre la cancelación de registros sanitarios y el retiro de productos farmacéuticos con el principio activo Ranitidina.
Esta decisión surge a partir de las alertas y recomendaciones de suspensión emitidas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a la seguridad del medicamento por vía oral, dada la presencia de la impureza Nitroso Dimetil Amina (DNMA).
La Ranitidina está indicada para el tratamiento de úlceras pépticas, gástricas, duodenales, enfermedades por reflujo gastroesofágico, entre otros. Aunque no se ha determinado con exactitud el origen de la impureza, es probable que la sustancia Nitroso Dimetil Amina (DNMA), se forme al ser metabolizado en el tracto intestinal o por degradación en condiciones normales de almacenamiento. Dicha sustancia ha sido clasificada como un potente carcinógeno mutagénico en animales y la exposición a niveles altos podría aumentar el riesgo de cáncer en humanos.
Tomando en cuenta la relación riesgo-beneficio y con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos hacia la población guatemalteca, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines emite las siguientes disposiciones:
Adicionalmente, se recomienda consultar con el médico sobre las alternativas para el tratamiento de úlceras y las enfermedades relacionadas.