Por: Andrea Castillo
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines publicó la guía para solicitar la apertura de establecimientos farmacéuticos y afines a través del Sistema Integral de Servicios de Autorizaciones Sanitarias –SIDEAS-, con el fin de facilitar a los usuarios los pasos a seguir para el trámite.
- Algunos de los prerrequisitos para realizar esta gestión en línea son:
- Contar con usuario registrado en la plataforma SIDEAS.
- Cumplir con los requisitos legales vigentes para fungir como director técnico o Técnico Responsable de un Establecimiento Farmacéutico o afín.
- El pago por el Certificado de nombramiento de director técnico debe realizarse de forma independiente, adjuntando el recibo 63 A2 correspondiente.
Tipo de licencia a solicitar
Después de haber seleccionado el trámite de Apertura de Establecimiento, se debe indicar el tipo de licencia sanitaria a gestionar, según corresponda para nuevos, renovaciones y traslados:
- L1 Licencia Sanitaria para Laboratorio Farmacéutico y Laboratorios de Control de Calidad
- L2 Licencia Sanitaria para Laboratorio o Fábricas de Productos Afines, Naturales Medicinales, Gases Medicinales y Materias Primas, Formuladora de Plaguicidas de uso doméstico y profesional
- L3 Licencia Sanitaria para Farmacias, Droguerías, Distribuidoras, Controladoras de Plagas y Empresas de Desinfección
- L4 Licencia Sanitaria para Droguería con Fraccionamiento, Distribuidora con Fraccionamiento, Distribuidora de Materia Prima y Distribuidora de Plaguicidas.
- L5 Licencia Sanitaria para Venta de Medicamentos, Venta de Productos Naturales, Salones de Belleza, Depósitos Dentales, Kioscos.
Pago de aranceles
Es importante realizar el pago del arancel de manera adecuada, pues no se estarán haciendo reintegros en casos de pagar a otra cuenta bancario o por realizar el pago de un arancel que no corresponde al trámite. Además, el pago del arancel habilitará las casillas correspondientes al trámite deseado en la plataforma.
Se debe generar la boleta en el sistema, dependiendo del tipo de licencia solicitad. Esta se descarga y se realiza el pago, únicamente en agencias o banca virtual de Bantrab.
Posterior al pago del arancel, el sistema automáticamente mostrará “Recibo 63A-2” el cual podrá descargar. Adicionalmente, es importante recordar que se aceptará el ingreso de solicitudes/expedientes al DRCPFA con recibos 63 A2 emitidos en un plazo máximo de tres meses (Decreto 05-2021).
Formulario de solicitud
El sistema despliega el formulario de solicitud de Licencia Sanitaria correspondiente al establecimiento seleccionado y según el arancel cancelado.
Se llena el formulario digitando o cargando la información solicitada en las casillas, algunos de datos generales son:
- Dirección Comercial Completa (según patente de comercio): El sistema permite la adición de varias direcciones, las cuales se verán reflejadas en la licencia sanitaria electrónica.
- Categoría del establecimiento farmacéutico o afín: Se habilitarán las categorías dependiendo del arancel cancelado.
- Representante legal: El sistema mostrará automáticamente a los gestores, representantes legales asociados, se debe seleccionar al menos uno.
- El sistema solicita automáticamente los requisitos dependiendo de la legislación nacional vigente, los archivos deben subirse en formato PDF y no superar el tamaño máximo de 10 MB. De esta manera se ingresa el expediente, cargando los documentos según el respectivo requisito.
Una vez llenado el formulario, el sistema permite la visualización previa del expediente. Si los datos ingresados son correctos, se envía la solicitud. Es importante considerar que una vez enviado el expediente electrónico no podrá modificarse.
Seguimiento
Es posible dar seguimiento en tiempo real al expediente, donde se indica el estado del mismo, algunas de las definiciones son:
- Borrador: el usuario podrá editarlo, completar la información requerida previa a su envío al Departamento.
- Enviado: indica que su solicitud ha sido enviada al buzón electrónico de Establecimientos Farmacéuticos y Afines para su evaluación.
- En Evaluación: indica que su expediente se encuentra en proceso de Evaluación por parte del Departamento.
- Preaprobado: indica que el expediente se encuentra en proceso de autorización con la Jefatura del Departamento.
- Rechazado: indica que el expediente cuenta con observaciones y debe dar respuesta a nota de reparo.
- Baja: indica que su expediente fue dado de baja.
- Aprobado: indica que su solicitud fue autorizada.”