Por: Cindy Lazo
¿Qué es la tecnovigilancia?
Es la función regulatoria de vigilancia post comercialización de dispositivos médicos que comprende una serie de actividades orientadas a la identificación, registro, evaluación, gestión, seguimiento y divulgación oportuna de la información relacionada con los efectos adversos y problemas de seguridad que presenten los dispositivos médicos durante su uso, así como la identificación de los factores de riesgo que pueden conducir a la ocurrencia de estos eventos con el fin de determinar frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y prevenir su aparición.
¿En qué caso se hace reporte de tecnovigilancia?
- Falla en el funcionamiento de Dispositivo médico
- Resultados diferentes a los descritos en el inserto
- Reacciones adversas o efectos secundarios no previstos
- Inexactitud en el etiquetado o instrucciones de uso
- Defecto en el diseño
Sus reportes voluntarios pueden presentarse ante la Dirección Nacional Medicamentos con relación al CNTV (Centro Nacional de Tecnovigilancia).