Por: Andrea Castillo
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines ha publicado con fecha 6 de febrero del 2023, el Comunicado UAS-03.2023 sobre el procedimiento para la presentación de expedientes de la evaluación conjunta. Lo anterior aplica de momento para medicamentos de síntesis química de consumo humano.
Generalidades
Este es un mecanismo por el cual los usuarios pueden solicitar una evaluación previa al ingreso de su expediente por el registro nuevo de medicamentos de síntesis química, para consumo humano. En este se evalúa el cumplimiento técnico de los requisitos según la armonización legal Centroamericana del RTCA.
La verificación es realizada por una comisión de especialistas en regulación sanitaria, integrada por distintos representantes de los Estados Parte. Esto busca facilitar la preparación de los requisitos y así disminuir las observaciones emitidas por documentación técnica, quedando solamente el cumplimiento según la legislación de cada país.
Los países integrados en este procedimiento son: Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica y Panamá. Al obtenerse un dictamen favorable, se puede iniciar el proceso de inscripción en los países mencionados, anexando el comprobante correspondiente.
Procedimiento de Ingreso
En Guatemala, este procedimiento no tiene costo y se realiza por medio de la plataforma PRAIS de la Organización Mundial de la Salud (OPS).
El ingreso del expediente se realiza en la ventanilla ubicada en el edificio de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, en la z8 de Guatemala, sin embargo, debe ser presentada únicamente en formato digital (USB, CD, DVD).
El formulario de solicitud corresponde al documento CO2-RS-03-UR PF.HER01, versión vigente. Una vez llenado, este debe ser escaneado y firmado por el propietario/representante legal y el farmacéutico responsable del producto.
El expediente digital debe ser armado en el orden de los documentos solicitados en el formulario, según los respectivos sub-expedientes (carpetas). Los requisitos corresponden a lo indicado en el Reglamento Técnica Centroamericano (RTCA), versión vigente. Además, deberán estar foliados en la esquina inferior derecha de cada página.
Dictamen
El resultado de la Evaluación Conjunta es una única opinión consensuada, con el objetivo de estandarizar el proceso de revisión técnica con los Estados Parte. Adicionalmente, pretende fortalecer la seguridad, calidad y acceso de medicamentos para la población centroamericana.
Una vez ingresado el expediente, se emitirá un dictamen en un plazo aproximado de tres meses, según lo siguiente:
Dictamen no favorable: Se emitirán observaciones sobre el expediente, donde los usuarios tendrán 10 días hábiles para subsanar las mismas. Este procedimiento aplica una única vez. De no cumplir el plazo o no subsanar las notas, se archivará el expediente.
Dictamen favorable: El usuario puede iniciar el proceso de inscripción en todos los países participantes, anexando la resolución correspondiente.”