Por: Ruth Olivares
Nueva Norma Técnica 77, versión 7, 2023, Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas, la cual entrará en vigencia 3 de Marzo 2023, la misma tiene una serie de cambios, entre los cuales podemos mencionar:
- Amplía el ámbito de aplicación, en el sentido de incluir a especialidades farmacéuticas de síntesis química y vacunas (biológicas y biotecnológicas).
- Nos establece que la Norma aplicará a Registros Sanitarios emitidos por Autoridades Reguladoras de Alta Madurez y Desempeño, definidas por la OMS,y publicadas en el listado extendido por Departamento de Productos Farmacéuticos.
- Ratifica conceptos referentes a la Autoridad Reguladora:
- Autoridad Reguladora Catalogada por la OMS (ACO) (WLA, Who-Listed Authority)
- Autoridad Reguladora con Nivel de Madurez 3 (ML3, Maturity Level 3)
- Autoridad Reguladora con Nivel de Madurez 4 (ML3, Maturity Level 4)
- Autoridad Reguladora en el Listado Transicional de la OMS (tWLA, transitional Who Listed Authority)
- Dentro de sus disposiciones generales nos recuerda lo siguiente:
- El Registro Sanitario tendrá una vigencia de 5 años renovable.
- Si un producto es fabricado por diferentes filiales o países, deberá tramitar registros sanitarios separados.
- Todo certificado o documento debe estar vigente al momento de su presentación. Si no tiene tiempo de validez esta será de 2 años a partir de su emisión.
- Todo documento debe presentarse en español, o con su traducción jurada respectiva en Guatemala.
- Los documentos legales deben presentarse en original o fotocopia autenticada.
- El nombre del medicamento o vacuna debe coincidir con toda la documentación presentada, en caso contrario debe presentarse nota original aclaratoria.
- En el caso de modificaciones post registro que afecten la calidad y eficacia del producto y cuyo cambio no esté reflejado en el CPP/CLV deberá presentarse también documento emitido por la Autoridad Reguladora de Alta Madurez y Desempeño donde conste el cambio.
- Es importante recordar que en Guatemala todo documento emitido en el extranjero debe enviarse en original y legalizado por Apostilla.
- Si el CPP/CLV difiere del formulario solicitud en cuanto al acondicionador, nombre del producto, presentaciones o no es comercializado en el país emisor se necesitará:
- Acondicionador: Si no está en el CPP o CLV presentar:
a) Contrato de Manufactura
b) Buenas Prácticas de Manufactura del Acondicionador, que cumplan la legislación local.
- Nombre del Producto: Carta aclaratoria del titular o Representante Legal.
- Presentaciones: Si el CPP/CLV no consigna todas las presentaciones a registrar, se deberá respaldar con el esquema terapéutico.
- Producto no Comercializado en el País Emisor: Adjuntar documento emitido por Autoridad Reguladora de Alta Madurez y Desempeño del país donde esté siendo comercializado el producto. Aplica siempre que sea el mismo fabricante consignado en el CPP/CLV.
- Titular: Si el titular no corresponde en el CPP/CLV al solicitado, se deberá presentar:
- Carta emitida únicamente por la Casa Matriz, donde se aclare la relación entre esta y las Filiales, y quien será el titular del producto, o
- Carta emitida por el Representante Legal en el país, donde indique quien será el titular del producto. Para ello deberá presentarse Poder donde señale que el Representante Legal tiene facultades expresas para Aclarar Titularidades, para lo cual la Autoridad verificará estas atribuciones.
- Vida Útil: Se deberá presentar Estudios de Estabilidad que consiguen la información aplicable.
- En cuanto al procedimiento de Registro Sanitario, se hicieron las modificaciones siguientes:
- Se amplió el plazo para que el Departamento de Producto Farmacéuticos asigne el Número de Registro Sanitario, a 45 días hábiles
- Se eliminó el plazo de 20 días para que el Laboratorio Nacional de Salud analice la Metodología Analítica.
- Establece un plazo de 20 días hábiles para que el Departamento de Productos Farmacéuticos evalúe el trámite y emita notificaciones.
- Si existen observaciones se notificará al interesado y se otorgará un plazo de 45 días hábiles a partir de la notificación para responder. Este plazo es improrrogable.
- Se ratifica que en caso no se responda o la respuesta no cumpla con lo requerido el expediente será dado de baja.
- Otras consideraciones:
- Todos los distribuidores deben contar con un Plan de Farmacovigilancia inscrito en el Programa Nacional de Farmacovigilancia.
- Para el trámite de Renovación, el Informe Periódico de Seguridad debe estar inscrito en el Programa Nacional de Farmacovigilancia.
- La Fórmula Cuali-Cuantitativa debe declarar además:
- Composición del sistema de liberación.
- Composición cualitativa de cápsulas vacías y el número de cápsulas utilizadas.
- Composición cualitativa de la tinta de impresión.
- Los componentes deben estar descrito en su denominación común internacional, y no presentarse en siglas ni abreviaturas.
- Para principios activos en forma de sales, ésteres u otros, declarar la cantidad equivalente de la molécula a la de la dosis terapéutica.
- Pigmentos y colorantes utilizados deben incluir el código C.I. (Color Index)
- Los excesos de principios activos utilizados en la fabricación.
- La Monografía debe estar fundamentada en literatura oficial o en Ficha Técnica Internacional publicada por la Autoridad Reguladora de Alta Madurez y Desempeño.
- La Metodología Analítica y las Validaciones se anexarán en formato digital, únicamente en memoria USB.
- Presentar Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en el proceso de elaboración del producto.
- Los distribuidores deben contar con procedimiento estructura y completo de desechos del ambiente
- Tanto el fabricante como los distribuidores deben contar con procedimiento estructura de manejo de cadena de frío.
- Derechos de Patente:
- Se deberá presentar Declaración Jurada sobre que existen una o más patentes vigentes o en proceso de aprobación en Guatemala, e incluir en la misma los datos de la patentes y fecha de expiración.
- Si no hay patentes, se deberá presentar Declaración Jurada consignando que no hay patentes vigentes en Guatemala que cubran el producto.
- En ambos casos se deberá anexar reporte de búsqueda de antecedentes de patentes, emitido por el Registro de Propiedad Intelectual de Guatemala.
- En el caso de Vacunas:
- Si el CPP/CLV es emitido por una Autoridad Reguladora que no es de Alta Madurez y Desempeño o la categoría del producto de la Autoridad Reguladora no incluye vacunas, se deberá presentar documento de Precalificación de la OMS.
- Las vacunas biológicas y biotecnológicas deberán cumplir con los establecido en la legislación vigente (Norma Técnica 67-2020, Versión 4, Registro Sanitario de Referencia para Productos Biológicos y Biotecnológico)
- Se confirma nuevamente que los productos estarán sujetos en este caso al muestreo y análisis en el mercado, posterior a la emisión del Registro Sanitario (Análisis Post Comercialización). Si el resultado del análisis es desfavorable se Cancelará el Registro Sanitario.