Por: Andrea Castillo
Con fecha de febrero del 2023, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines publicó una actualización de la Norma Técnica 57, correspondiente a la versión 2 – 2023, la cual estará entrando en vigencia el 21 de marzo del 2023.
Algunas de las novedades de esta nueva versión son las siguientes:
- En el Artículo 1 se modifica el objetivo, agregando la opción de aplicar el procedimiento abreviado a productos de marca para que sean inscritos también como genéricos, y viceversa.
- Se agrega el Artículo 2, aclarando que el ámbito de aplicación es para los productos de especialidad farmacéutica.
- Se incorpora el Artículo 3 donde se enlistas diversas definiciones para la correcta aplicación e interpretación de la Norma.
- En el Artículo 4 se colocan las disposiciones generales, dentro de lo que resalta que:
El producto farmacéutico ya sea genérico o de marca, debe contar con la misma información y características del medicamento ya registrado. No se aceptarán diferencias.
Los requisitos son los mismos establecidos en el RTCA de Productos Farmacéuticos Medicamentos para Uso Humano, versión vigente. Asimismo, las renovaciones y modificaciones se regirán dicha legislación.
Se realizará el pago ante el Laboratorio Nacional de Salud, el cual realizará análisis post-comercialización por vigilancia. - En el Artículo 5 sobre los requisitos, se indica que adicional a lo solicitado en el RTCA, se debe presentar una Carta de Pronunciamiento firmada por el Titular o Representante Legal, señalando que el producto a registrar posee la misma información que el producto ya registrado de referencia.
- Se agrega el Artículo 7, donde aclara que el Laboratorio Nacional de Salud se encarga de realizar el análisis post comercialización, por vigilancia. En caso este resultado sea de no cumplimiento, el registro será cancelado.”