Por: Andrea Castillo
Con fecha febrero del 2023, el Ministerio de Salud de Guatemala publica la Norma Técnica 67 versión 5-2023 sobre la Inscripción Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos, la cual entra en vigencia el 24 de marzo del 2023. Dentro de las actualizaciones se puede mencionar lo siguiente:
- Se amplía sobre el ámbito de aplicación, donde los productos biológicos se incluye vacunas y hemoderivados; y los biotecnológicos, incluye innovadores y productos biosimilares.
- Se agregan algunas definiciones en el punto 4, para la correcta interpretación de la Norma Técnica.
- El Artículo 6 aclara la documentación extra a presentar en caso de que la información emitida en el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) sea distinta a la consignada en el formulario de solicitud, según el caso:
- Acondicionador primario/secundario
- Nombre del producto
- Presentaciones
- Producto no comercializado en el país emisor
- Titular Vida útil
- En el punto 6.19 se modifica el plazo de 1 año vigencia del expediente en trámite a lo indicado según la legislación vigente. Según la Norma Técnica 80 versión 4-2022, se tendrá máximo 6 meses a partir de la notificación de la nota de observaciones, de lo contrario será enviado al archivo de inactivos.
- En el numeral 7.5 se establece la Autoridad que emite el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) debe aparecer en el listado de Autoridades Reguladoras de Alta Madurez y Desempeño, publicadas por el Ministerio de Salud.
- El tipo de producto consignado en el Certificado debe coincidir con el alcance definido por la OMS de la Autoridad Reguladora que lo emite (medicamento/vacuna).
- El Artículo 7.6 requiere presentar Declaración Jurada indicando si existen o no patentes que cubran al producto o sus usos. Además, presentar el reporte de búsqueda de antecedentes emitido por el Registro de Propiedad Intelectual.
- El punto 7.14 solicita el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de todos los establecimientos que se involucran en la fabricación del producto.
- En el punto 7.18 se amplía lo solicitado para los métodos de fabricación, además indicando que estos deben ser presentados en USB. Debe contener, entre otros, lo siguiente:
- Fórmula maestra, incluyendo tamaño de lote.
- Métodos para la exclusión de agentes adventicios
- Especificaciones de control de proceso
- Criterios de reproceso para cada etapa
- Se aclara sobre los controles analíticos en el punto 7.19, deben ser presentados en formato digital en memoria USB.
- En el Artículo 8 se detalla los requisitos que deben ser presentados en memoria USB, según corresponda de los siguientes:
- Productos Hemoderivados
- Vacunas (Biológicas y Biotecnológicas)
- Vacunas combinadas (Biológicas o Biotecnológicas)
- En el numeral 9 establece los requisitos específicos para Biológicos Innovadores, el cual no aplica para vacunas biotecnológicas. En este se elimina el artículo 9.3 que indicaba la consideración sobre la excepción de presentar estudios de Fase III, en casos de desarrollo temprano del medicamento biotecnológico.
- El punto 10 aclara sobre el registro sanitario de Biosimilares, donde la información será presentada en memoria USB. Además, se reitera que el producto biotecnológico de referencia debe estar autorizado en Guatemala y debe haber sido comercializado al menos 5 años.
- El Artículo 11 hace referencia a las modificaciones post-registro, donde estas serán evaluadas conforme a lo indicado en el RTCA de Productos Farmacéuticos, versión vigente.
- En caso de que el cambio afecte la calidad y esto no se vea reflejado en el CPP, se tendrá que presentar adicional un documento emitido por la Autoridad Reguladora de Alta Madurez y Desempeño donde se acepten los cambios.
- El Artículo 12 hace mención que es responsabilidad del Representante Legal del producto notificar sobre la llegada del primer lote de importación.
- Se aclara en el Artículo 13 que los productos están sujetos a análisis post comercialización por vigilancia, si el resultado de parte del Laboratorio Nacional de Salud no cumple, se cancela el Registro Sanitario.
- Se amplía sobre el proceso de Renovación en el Artículo 14, indicando que los productos que hayan sido registrados sin cumplir con todo lo solicitado en la versión 4-2023, deberá cumplir con los nuevos requisitos al llevar a cabo la renovación con o sin cambios.”
Adicionalmente les dejo un link hacia el documento publicado por el Ministerio de Salud, por cuestiones de espacio no es posible adjuntarlo: