Por: Cindy Carreto
Aspectos por considerar para la obtención de registro sanitario de acuerdo con la Norma Técnica 77 versión 7-2023, Homologación del registro sanitario de medicamentos y vacunas
Con fecha 16 de marzo del 2023, el Ministerio de Salud de Guatemala publica el Comunicado UAS 04-2023, detallando aspectos a considerar para el ingreso de expedientes bajo la Norma Técnica Norma 77 versión 7-2023, sobre registros Homologados.
Generalidades
- Se aclara que el plazo de respuesta para notas de observaciones es de 45 días hábiles a partir de la fecha de notificación, sin posibilidad de prórroga.
- Se hace énfasis en que la documentación en formato digital, según aplique, debe ser presentada en formato PDF, únicamente en dispositivos USB.
Listado de Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempeño
- El listado Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempeño está disponible para descargar en la página oficial del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines
- Dicho listado está en actualización continua, con base en las publicaciones realizadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Cada una de las Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempeño posee un alcance en cuanto a los productos (vacunas, medicamentos, vacunas y medicamentos). Se debe verificar que el producto a registrar se encuentra dentro del alcance de la Autoridad Reguladora correspondiente.
Información del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
- Se aclara que el CPP presentado debe ser emitido por una Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño, debe indicar que el producto está registrado y se está comercializando. Este puede o no ser del país de origen, titular o procedencia.
Modificaciones Post-registro
- Se recuerda que en los casos donde una actualización afecte la calidad, seguridad y eficacia del producto, y que esta no sea incluida en el Certificado de Producto Farmacéutico, se deberá presentar un documento adicional emitido por una Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño que apruebe la modificación. Como ejemplo, se detallan cambios que podrían afectar la calidad, seguridad y eficacia en una vacuna:
- Cambio de cepas
- Cambio en especificaciones de producto terminado
- Cambio en metodología analítica
- Cambio en método de fabricación
Protección por derecho de patentes
Se aclara sobre los documentos por derecho a patentes a presentar, según sea el caso del producto a registrar:
- Innovador: si posee patentes vigentes o pendientes de aprobación en Guatemala, debe presentar Declaración Jurada sobre la existencia de patentes y un Reporte de antecedentes en el estado.
- No innovador: si es un segundo producto de su categoría que se registra en Guatemala, debe presentar Declaración Jurada sobre la ausencia de patentes y un Reporte de antecedentes en el estado.
- Multi Origen: se aclara que no es necesario presentar Declaración Jurada ni Reporte de antecedentes en el estado.