Por: Andrea Castillo
Con fecha de marzo del 2023, se publica que está en proceso de construcción la Norma Técnica 82 versión 1-2023, sobre Bioequivalencia y Equivalencia Terapéutica de Medicamentos de Uso Humano.
Antecedentes
La primera ocasión que se publicó en la página del Ministerio de Salud la construcción de la Norma Técnica 82 fue en agosto del 2020, con la versión 1-2020. La misma fue propuesta y evaluada ante una Mesa Técnica en dos oportunidades, en agosto y octubre del 2021 respectivamente. Sin embargo, de los 8 Artículos que contenía esta versión, fueron revisados únicamente hasta el punto 5.3.
En el 2023 se propone la versión 1-2023, la cual fue presentada a asociaciones, gremiales, colegio de profesionales, cámaras y algunos usuarios en general en marzo del mismo año. El objetivo de la Norma permanece igual, siendo este establecer los requisitos para demostrar la bioequivalencia y equivalencia terapéutica de medicamentos multi origen con el fin de garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Actualizaciones
- Dicha Norma Técnica tendría como ámbito de aplicación a todos los medicamentos multi origen que se fabriquen en territorio guatemalteco y para aquellos que se importan por personas naturales o jurídicas.
- Se establece el Listado Priorizado, donde se numeran Principios Activos clasificados por criterios de riesgo sanitario, los cuales deberán cumplir con las disposiciones contenidas en dicha Norma Técnica. En el mismo, se indica el tipo de prueba a presentar (in vivo o in vitro) y el producto de referencia para realizar las evaluaciones. Este listado se actualizará cada 3 años, con apoyo del Comité Técnico Multisectorial.
- Los titulares/fabricantes de los productos farmacéuticos sujetos a demostración de equivalencia terapéutica, podrán realizar los estudios en Laboratorios de Análisis autorizados por la Autoridad Reguladora Nacional. Este listado se publicará en la página web oficial del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
- Se indica que se aceptará un documento donde se autorice la equivalencia terapéutica e intercambiabilidad de un producto, emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen.
Vigencia y transición
La Norma Técnica entraría en vigencia a partir de un (1) año al momento de ser publicada en la página web del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Cabe resaltar que la Norma se encuentra aún bajo construcción y está sujeta a cambios.
Sin embargo, se estaría otorgando un plazo transitorio para los productos que correspondan y que no cuenten con estudios de intercambiabilidad al momento de la entrada en vigencia. Se aplicará la opción que más beneficie a los usuarios, entre presentar los estudios al momento de Renovar el Registro Sanitario, o en un plazo de 5 años.
Adicionalmente, se adjunta la Norma Técnica en construcción y el Listado de Principios Activos que requieren demostrar bioequivalencia, publicados por el Ministerio de Salud.