Por: Cindy Carreto
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Unidad de Autorizaciones Sanitarias, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha publicado el 18 de septiembre de 2023, el nuevo formulario F-AS-f-09 Versión 19-2023, debido que se realizaron algunas modificaciones en la estructura del mismo.
Algunas de las modificaciones realizadas dentro del documento son las siguientes:
- Se deberá especificar los cambios a realizar, según el trámite que se desea efectuar, ejemplo:
| Cambio modificación en el nombre del producto | DE: colocar nombre del producto vigente | A: Colocar el nombre al que se desea cambiar |
| Cambio en la Monografía e Inserto | CAMBIOS: especificar los cambios a realizar en el documento |
| Cancelación de Registro Sanitario | DETALLE: consignar causa de cancelación |
- Asimismo, se da la opción de señalar en la casilla del trámite (cuando aplique), la modificación a llevar a cabo del producto para ser más específicos a lo requerido, ejemplo:
Cambio o adición de empacador secundario
Cambio Adición
Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular
Fabricante Empacador Titular
- Se ha implementado en el formulario los siguientes trámites:
- Cambio de Cepa(s)
- Cambio en la expresión de los excipientes o principio activo
- Cancelación del Registro Sanitario
- Autorización temporal para agotamiento de existencia de material de empaque o inserto.
- De igual forma dentro del formulario también se alista las modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa, siendo los siguientes:
- Cambio del material o dimensiones del empaque secundario
- Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
- Descontinuación de presentaciones registradas
- Cambio en la información de seguridad del producto
- Cambio o ampliación de distribuidor
- Cambio o adición del fabricante del principio activo
- Información dirigida al paciente a través del médico prescriptor
- Otros (cualquier notificación que no se encuentra establecida en el formulario de solicitud; La Autoridad Reguladora evaluará si procede o no la notificación)