El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Unidad de Autorizaciones Sanitarias, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha publicado el pasado 30 de octubre de 2023, el nuevo formulario F-AS-f-015 Versión 02-2023, debido que se realizaron algunas modificaciones en la estructura del mismo.
Algunas de las modificaciones realizadas dentro del documento son las siguientes:
Se ha implementado en el nuevo formulario los siguientes trámites:
Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado
Cambio o Actualización de la metodología analítica
Cambio en la expresión de los excipientes o principio activo
Cancelación de registro sanitario
Autorización temporal para agotamiento de existencia de material de empaque e inserto
Se deberá especificar los cambios ha realizar, según el trámite que se desea efectuar, ejemplo:
Cambio de información en el etiquetado primario y secundario
CAMBIOS: especificar los cambios a realizar en el documento
Cancelación de Registro Sanitario
DETALLE: consignar causa de cancelación
Cambio en el periodo de vida útil
DE: colocar la vida útil del producto vigente (en meses)
A: Colocar la vida útil a la que se desea cambio (en meses)
Cambio modificación en el nombre del producto
DE: colocar nombre del producto vigente
A: Colocar el nombre al que se desea cambiar
Dentro del formulario también se alista las modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa, siendo los siguientes:
Cambio del material o dimensiones del empaque secundario
Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
Descontinuación de presentaciones registradas
Cambio en la información de seguridad del producto
Otros (cualquier notificación que no se encuentra establecida en el formulario de solicitud; La Autoridad Reguladora evaluará si procede o no la notificación)
