Por: Cindy Carreto
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Unidad de Autorizaciones Sanitarias, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha publicado el pasado 30 de octubre de 2023, el nuevo formulario F-AS-f-015 Versión 02-2023, debido que se realizaron algunas modificaciones en la estructura de este.
Algunas de las modificaciones realizadas dentro del documento son las siguientes:
- Se ha implementado en el nuevo formulario los siguientes trámites:
- Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado
- Cambio o Actualización de la metodología analítica
- Cambio en la expresión de los excipientes o principio activo
- Cancelación de registro sanitario
- Autorización temporal para agotamiento de existencia de material de empaque e inserto
- Se deberá especificar los cambios a realizar, según el trámite que se desea efectuar, ejemplo:
| Cambio de información en el etiquetado primario y secundario | Cambios: especificar los cambios a realizar en el documento | |
| Cancelación de Registro Sanitario | Detalle: Consignar causa de cancelación | |
| Cambio en el periodo de vida útil | De: Colocar la vida útil de producto vigente (en meses) | A: Colocar la vida útil a la que se desea cambio (en meses) |
| Cambio modificación en el nombre del producto | De: Colocar nombre del producto vigente | A: Colocar el nombre al que se desea cambiar |
- Dentro del formulario también se alista las modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa, siendo los siguientes:
- Cambio del material o dimensiones del empaque secundario
- Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
- Descontinuación de presentaciones registradas
- Cambio en la información de seguridad del producto
- Otros (cualquier notificación que no se encuentra establecida en el formulario de solicitud; La Autoridad Reguladora evaluará si procede o no la notificación)