Por: Ruth Olivares
El Concejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO) resolvió modificar por sustitución total el RTCA de Productos Cosméticos emitido en 2008, por el RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, Anexos 1 y 2. Dentro del mismo es importante resaltar los siguientes puntos:
- Forma parte del RTCA también la República de Panamá, quien suscribe el instrumento en su totalidad, con excepción del Reconocimiento Mutuo de Productos Cosméticos, país donde no tendrá aplicación ello.
- El RTCA ratifica que su objetivo es establecer las condiciones y requisitos bajo los cuales se otorga el registro de los productos cosméticos para su comercialización, en los países de Centroamérica.
- Se incluye como documentos de consulta el Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, así como sus actualizaciones, inclusive la Lista de Colorantes Admitidos, Lista de Conservantes Admitidos y Lista de Filtros Ultravioleta Permitidos en productos cosméticos.
- Se amplía el campo de definiciones, estableciendo conceptos como Autoridad Competente, Contratos de Terceros, Distribuidor, Kit y Laboratorio Fabricante.
- Se incluyen entre las disposiciones generales aspectos como:
- Todo certificado o documento oficial tendrá la vigencia que le otorgue la autoridad reguladora donde se emite. En caso que no establezca vigencia, este tendrá un plazo de 2 años.
- Los documentos oficiales o legales emitidos en el extranjero deben cumplir con las legalizaciones de la normativa local.
- Todo documento debe presentarse en idioma castellano/español, o con su respectiva traducción oficial.
- Los productos que contengan diferentes factores de protección solar tendrán registro separado.
- El maquillaje u otros cosméticos en presentaciones de niños o en forma de juguetes, serán considerados productos cosméticos para el RTCA.
- Corresponde a un mismo registro sanitario: Diferentes presentaciones comerciales con la misma forma cosmética, la misma fórmula base con diferentes tonalidades o fragancias.
Se exceptúan las variaciones de aromas o fragancias, cuando son la característica principal del producto (es decir para perfumes)
- Los Kit permanentes o temporales se regularán por cada Estado Parte.
- En general se mantienen los mismos requisitos existentes actualmente para el Registro Sanitario de Cosméticos, adicionando únicamente la presentación del Contrato de Fabricación con Terceros, cuando aplique.
- Se amplía la lista de Modificaciones o Actualizaciones Posteriores al Registro cuya aprobación es necesaria por la Autoridad Reguladora, comprendiendo también:
- Cambio de fabricante.
- Cambio de razón social del fabricante o titular.
- Cambio de nombre del producto.
- Cambio en el empaque o presentaciones.
- Adición o eliminación de tono, variante o fragancia.
- Cambio, adición o eliminación del importador o distribuidor.
- Modificación de las especificaciones del producto terminado, sin cambios de fórmula.
- Cambio de representante legal y de profesional responsable
- Se indica que junto con el trámite de renovación podrán presentarse también de forma simultanea las modificaciones que existieran en ese momento, no siendo necesario en ese supuesto adjuntar declaración jurada respecto a las condiciones originales del producto.
- En materia de Reconocimiento Mutuo de Cosméticos, se recuerda que:
- La Autoridad Reguladora otorgará una única oportunidad de completar o corregir documentos, en su defecto se rechazará el trámite, y se deberá ingresar como nuevo.
- La aprobación de Reconocimiento Mutuo se otorgará en un plazo no mayor a 8 días hábiles.
- La vigencia del Reconocimiento será igual a la del registro original.
- En caso de actualizaciones se deberá presentar copia de las notificaciones emitidas por la autoridad que las otorgó, a fin que el producto pueda seguirse comercializando.
El nuevo RTCA de Productos Cosméticos entrará en vigencia en Guatemala el próximo 05 de Febrero 2024.