Por: Gabriela Solís
1. ¿Cuál es la importancia de la documentación técnica en el proceso de registro sanitario de productos farmacéuticos de uso humano en Nicaragua?
El trámite de registro sanitario de medicamentos constituye el principal procedimiento de aprobación por la autoridad de regulación sanitaria de Nicaragua, para la comercialización de un producto farmacéutico de uso humano, el cual debe de someterse a una evaluación técnica, farmacológica y legal, a fin de verificar el cumplimiento previo. Por lo tanto, todo lo relacionado con los requisitos para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos de uso humano en Nicaragua se establecen en el reglamento técnico centroamericano RTCA 11.03.59:18 y Ley No. 292 “Ley de Medicamentos y Farmacia y su Reglamento”.
Es un aspecto clave que garantiza la seguridad y la calidad de los medicamentos de uso humano.
2. ¿Qué elementos son elementos esenciales para su presentación?
- Documentos legales vigentes en original o copia notariada.
- Información farmacológica autoridad reguladora de referencia nivel IV del producto farmacéutico.
- Información técnica (fórmula original firmada y sellada, especificaciones de calidad, metodología analítica validada, certificado de producto terminado, estudio de estabilidad, proyectos de empaques, muestra del producto terminado vigente.
- Toda documentación deberá ser presentada en idioma español y original.
3. ¿Cómo gestionar los cambios y actualizaciones de la documentación?
Así mismo durante el período de vigencia del Registro Sanitario del producto farmacéutico, este puede sufrir modificaciones ya sea en la parte técnica, farmacológica o legal, los cuales deberán ser reportados a la autoridad de regulación sanitaria, sustentando científicamente las razones del cambio, a fin de que sean autorizadas.
Toda modificación al registro se deberá ajustar al reglamento técnico centro americano RTCA 11.03.59:18. (ver anexo 1 clasificación y requisitos para las modificaciones al registro sanitario).
El profesional responsable podrá solicitar cualquier cambio post-registros si el poder otorgado por el titular del producto le otorga esa potestad.