CIRCULAR REF: ANRS DLCC FRUG001 2024 – NICARAGUA

Por: Laura Portillo

Lapresente tiene como objetivo garantizar a la población nicaragüense productos con de mayor calidad, seguridad, eficacia y estables durante su vida útil, por ello la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad (LCCM) dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria ha dispuesto lo siguiente:

1. Una vez realizada en el Sistema Karplus la solicitud de análisis de Renovación al registro sanitario del producto el responsable del trámite deberá presentar junto con el formato de solicitud las muestras respectivas para realizar el correspondiente análisis.
2. La cantidad de muestras a presentar en LCCM será la siguiente de acuerdo con el tipo de producto:
   1. Medicamentos de uso Humano la cantidad de muestra según el RT CA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos Medicamentos para uso Humano. Verificación de la Calidad. Anexo A.
   1. Productos Biológicos la cantidad de muestras según la NTON 19 013-20 Medicamentos de uso Humano. Productos de origen Biológico y Biosimilares. requisitos de registro. Anexo A inciso G. Muestras del producto terminado.
   1. Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales la cantidad de muestra según el RTCA 11.03.56:09 Anexo 1 de la Resolución NO 270-2011 (COMIECO-LXI) Verificación de la Calidad ANEXO 1
   1. Vacunas según lo establecido en la NTON 19 011-19. Medicamentos de uso Humano. Vacunas Requisitos de Registro Sanitario. Numeral 7. requisitos de liberación de lotes de vacunas de uso humano. Inciso 4. Muestras del lote a liberar (cuando aplique).
3. En el caso de la solicitud de análisis a la renovación al registro sanitario de suplementos Nutricionales el responsable del trámite deberá presentar junto con el formato de solicitud las muestras necesarias para verificación de calidad en base a lo estipulado en la legislación vigente Resolución Administrativa 0562-2021, anexo III, inciso 1.11.
4. En el caso de la solicitud de análisis a la renovación al registro sanitario de medicamentos y cosméticos medicinales artesanales el responsable del trámite deberá presentar junto con el formato de solicitud las muestras necesarias para verificación de calidad en base a lo estipulado en el RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos Verificación de la Calidad. Anexo A y RTCA 1 1.03.47:07 Productos Farmacéuticos Medicamentos para uso Humano. Verificación de la Calidad. Anexo A.
5. El responsable del registro sanitario tendrá un plazo de tres (3) días hábiles para presentar en el LCCM la copia del dossier (con sello de recepción de División Farmacia) + muestras para su respectivo análisis. (Circular Ref.: MS-DF-KVDM-4252-11-20)
6. No se emitirán visto bueno en los siguientes casos: aceptación de las solicitudes canceladas por el tiempo establecido y utilización del recibo de pago si el trámite es cancelado.

La presente circular entrará en vigor el 01 de marzo del 2024.