Por: Cindy Carreto
Lineamiento para la inscripción sanitaria de kit en la sección de autorizaciones sanitarias de productos afines
El Departamento de Regulación y Control de Producto Farmacéuticos y Afines de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha emitido el pasado 02 de febrero del presente año, el comunicado Jef.DRCPFA-06-2024 respecto a los lineamientos para la Inscripción sanitaria de kit en la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines.
Dicho documento, tiene como objetivo indicar que el Departamento de Regulación y Control de Producto Farmacéuticos y Afines encuentra oportuno aclarar sobre el numeral 5.10 del RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos relacionado a la regulación de los kits permanentes y temporales. Los kits deben incluir únicamente productos cosméticos, no se permite la inclusión de productos de otra categoría.
Asimismo, hacen mención que la forma de presentación de la solicitud dependerá del tipo de Kits a solicitar, los requerimientos basados en la legislación nacional vigente son los siguientes:
KITS PERMANENTE
Este tipo de kits deberá tramitarse como una inscripción sanitaria nueva, cumpliendo los requisitos establecidos en el RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos y RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Producto Cosméticos.
KITS TEMPORALES
- Comprobante de pago por derecho de trámite de Certificaciones Varias (Formulario V-CC-G-001 versión vigente y copia del recibo 63 A2 del DRCPFA).
- Formulario de Solicitudes Varias F-AS-f-13 versión vigente, firmado y sellado por el Profesional Responsable, solicitando la autorización del kit, en el cual deberá indicar que es un “Kit Temporal” y detallando: 1) Nombre del Kit, 2) Nombre de los productos, 3) Número de Inscripción Sanitaria de los productos, 4) Presentación de los productos y 5) Fecha de vencimiento del Certificado de Inscripción de los medicamentos, así como definir la temporalidad de comercialización del Kit, la cual indican que no puede ser mayor a un año.
- carta firmada en original por el Representante Legal, si este fuera una persona jurídica, dicho documento deberá presentarse en hoja membretada y con sello de la empresa, solicitando la autorización de la comercialización del kit, con la temporalidad establecida, la cual no puede ser mayor de un año.
- Etiquetado del kit original o proyecto de arte, este deberá cumplir con todos los requisitos establecido en el RTCA vigente sobre Etiquetado de Productos Cosméticos. La etiqueta del kit debe incluir los daros el fraccionador y la vida útil que se asignará corresponderá a la del producto con menor tiempo de vida en meses.
De igual manera hacen referencia que para los Kits Temporales, los productos fraccionados en la Republica de Guatemala, la empresa y/o establecimiento deberá contar con certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento y Distribución (BPAAD) vigente, el mismo deberá estar autorizada para Fraccionar Productos Afines.
Es importante mencionar que El certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene como finalidad especificar el cumplimiento del conjunto del procedimiento y normas destinados a garantizar el óptimo desempeño de las actividades de Acondicionamiento, Almacenamiento y Distribución, de las Droguerías y Distribuidoras con fraccionamiento. Este documento es emitido por
Por otra parte, señalan que la vigencia de la autorización de Kit dependerá a la temporalidad de la comercialización del Kit que será indicada en el Formulario de Solicitudes Varias F-As-f-13 versión vigente, la cual no podrá ser mayor de un año, reservándose El Departamento el derecho de cancelar el mismo cuando haya razones sanitarias de carácter técnica- científico o legales debidamente justificadas.