Resolución No. 004/2024 Contratos de Fabricación ante la ANRS – Nicaragua

Por: Gelmis López

Resolución No. 004/2024 Requisitos y Procedimiento de Contratos de Fabricación para Dispositivos Médicos, Medicamentos de Uso Humano, Suplementos Nutricionales, Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Productos Cosméticos, Alimentos y Bebidas ante la ANRS. NICARAGUA.

En cumplimiento de la resolución No. 004/2024 emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), se ha dispuesto lo siguiente:

• Las solicitudes de aprobación de contratos tendrán un costo de $50.00, el cual deberá ser cancelado previamente en la caja central del MINSA.

• Las solicitudes de contratos se evaluarán y registrarán en la Sección de Asesoría Legal de la ANRS.

• Es aplicable para laboratorios fabricantes de productos nacionales y extranjeros.

• Anexo I. Disposiciones Generales, los que fabrican o importan deben cumplir con los requisitos establecidos según los tipos de productos para la fabricación o maquila o contratos:

• BPM de la Industria Farmacéutica y Guía de Verificación de Medicamentos de Uso Humano Resolución 444-2021
• Medicamentos de Uso Humano RTCA 11.03.59.18 (Resolución 446-2021) numeral 7.4
• Vacunas de Uso Humano NTON 19 011-18 numeral 6.1.1 inciso 3 numerario romano VI
• Biológicos y Biosimilares de Uso Humano NTON 19 013-20 Anexo A literal C numeral 6
• Productos Naturales Medicinales RTCA 11.03.64.19 numeral 8.6
• BPM y Guía de Verificación de Productos Naturales Medicinales RTCA 11.03.69.13 numeral 15
• Productos Cosméticos RTCA 71.03.03.35.21
• BPM de Productos Cosméticos RTCA 71.03.49.08 numeral 11
• Suplementos Nutricionales, Dietéticos, Nutritivos, Vitamínicos y Complementos Alimenticios Resolución Administrativa 0561-2021 Anexo I numeral 3 inciso 3.12.
• Alimentos Procesados RTCA 67.01.31.20

• Los documentos legales deben presentarse en idioma español, en caso de ser diferente al castellano se presentarán con sus respectivas traducciones oficiales; en el caso que estos documentos vengan del extranjero se presentarán apostillados o consularizados/legalizados.

• Requisitos:

Para contratos de fabricación de medicamentos para uso humano de síntesis química, suplementos nutricionales, biológicos y vacunas, productos naturales medicinales para uso humano, productos cosméticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas:

1. Formato oficial de solicitud
2. Recibo oficial caja del MINSA
3. Original y copia (razonada por abogado y Notario Público) de contrato de fabricación o maquila, o contrato a terceros, o en su defecto el extracto relativo a las partes del Contrato de fabricación o maquila o contrato a terceros.

Información que debe contener el contrato de fabricación o maquila, o contrato a terceros, o en su defecto el extracto relativo a las partes del Contrato de fabricación o maquila o contrato a terceros de:

1. Medicamentos para uso humano de síntesis química, suplementos nutricionales, biológicos y vacunas, productos naturales medicinales para uso humano, productos cosméticos:

1. Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
2. Objeto del contrato
3. Condicionales generales de fabricación y empaques de los productos objeto de fabricación o maquila.
4. Compromiso de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes en sus respectivos países.
5. Mantenimiento de la vigencia del Certificado de BPM por parte del fabricante.
6. Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
7. La comercialización de las marcas comerciales y diseños desarrollados.
8. Describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
9. Mantener vigentes las licencias sanitarias de funcionamiento emitidas por las Autoridades Reguladoras Nacionales respectivas.
10. Precios y formas de pago acordados.
11. Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorías.
12. La vigencia, modificación, terminación e incumplimiento, controversia o reclamo de los contratos.
13. Confidencialidad relacionada con el objeto del contrato.
14. Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato en un anexo, los que deben contener la información de la molécula, concentración, forma farmacéutica y presentación. Si los productos están incorporados en el texto del documento, no es necesario el anexo.

2. Dispositivos médicos:

1. Objeto y alcance del contrato o acuerdo de calidad.
2. Responsabilidades legales del fabricante legal (contratante) para garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios.
3. Responsabilidades del manufacturador (contratado) para garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios.
4. Responsabilidades del contratante y el contratado para garantizar la calidad de los productos a elaborar (condiciones y especificaciones de fabricación, almacenamiento y transporte de los dispositivos médicos a fabricar, manejo y reesterilización o acondicionamiento de dispositivos médicos según corresponda).
5. Condiciones y especificaciones de etiquetado, uso de marcas, símbolos o logos.
6. Facultad de auditar las instalaciones y condiciones de fabricación de los dispositivos médicos al manufacturador por parte del fabricante legal.
7. Obligatoriedad de certificación en ISO 13485 del manufacturador.
8. Vigencia del contrato.
9. Listado de dispositivos médicos a fabricar bajo contrato.
10. Otras consideraciones.
11. Firma del representante del fabricante legal y representante del manufacturador.

3. Alimentos y bebidas:

1. Objeto y alcance del contrato.
2. Responsabilidades legales del titular (contratante) para garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios.
3. Responsabilidades del manufacturador (contratado) para garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios.
4. Responsabilidades del contratante y el contratado para garantizar la calidad de los productos a elaborar (condiciones y especificaciones de fabricación, almacenamiento y transporte de los alimentos y bebidas a fabricar, manejo y condiciones de materias primas para la fabricación, condiciones de reprocesamiento, según corresponda).
5. Condiciones y especificaciones de etiquetado, uso demarcas, símbolos o logos.
6. Facultad de auditar las instalaciones y condiciones de fabricación de alimentos y bebidas.
7. Obligatoriedad de certificación de Buenas Prácticas del Manufacturador.
8. Vigencia del contrato.
9. Listado de alimentos y bebidas a fabricar bajo contrato.
10. Otras consideraciones.
11. Firma del representante del titular y representante del manufacturador.

• Procedimiento:

1. El profesional responsable del trámite se presentará en el horario establecido para someter la solicitud ante la Sección de Asesoría Jurídica de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS).
2. La solicitud deberá presentarse según los requisitos establecidos.
3. El contrato debe presentarse debidamente legalizado mediante apostilla o consularización, según corresponda.
4. El contrato debe contar con las diligencias notariales de traducción de texto cuando no se exprese en idioma español.
5. La respuesta a la solicitud de evaluación del contrato será emitida en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles a partir de su presentación.
6. Si al momento de realizar la evaluación del contrato presentado y este no cumpliere con los requisitos establecidos, se procederá a cancelar el trámite debiendo el usuario iniciarlo nuevamente, realizando el pago pertinente.
7. Para el caso de solicitudes de contrato nuevo y vencido, no se podrá realizar ningún tipo de trámite hasta que se emita la aprobación, previo cumplimiento de los requisitos establecidos.
8. El retiro de la aprobación del contrato presentado junto con sus documentos originales lo realizará únicamente el profesional responsable del trámite quien se presentará personalmente para firmar y sellar el recibido.
9. Una vez emitida la aprobación del contrato, el tramitador dispone de 5 días hábiles después de retirada dicha aprobación para presentar solicitud de corrección por cualquier punto que considere que no se ajusta a lo solicitado (errores evidentes de escritura, omisión de información, información incorrecta, entre otras).
10. La Sección de Asesoría Jurídica revisará la solicitud y determinará si procede o no, disponiendo para tal fin de un tiempo no mayor de 10 días hábiles. En caso que proceda se emitirá nuevamente la aprobación con la corrección pertinente. O en caso que no proceda, se mantendrá lo detallado en dicha aprobación.
11. Si la solicitud de corrección se presenta por parte del tramitador en un tiempo mayor a 5 días hábiles luego de retirada dicha aprobación por esta, se deberá cancelar el equivalente a $10 (diez dólares) para presentar dicha solicitud. Una vez sometida se procederá según se indica en el numeral e).

• Entrada en vigencia:
  A partir de su firma el 05 de abril del 2024 para la Dirección de Farmacia.
  Un mes posterior a su firma para la Dirección de Dispositivos Médicos y Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas.