Por: Némesis Escalante
La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) publica el “Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta Sin Receta Medica/ Medicamentos de Libre venta (MLV)/ Dispensación sin prescripción Medica (OTC)” actualizado.
Informan que, para realizar cambios en la forma de venta, deberán acatar las normas de inclusión del listado publicado, y presentar una solicitud en la que se adjunten los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano.
Menciona los criterios para la clasificación de medicamentos de libre venta o dispensación, siendo estos, todos aquellos que se comercializan sin necesidad de prescripción médica y que cumplen con los siguientes criterios:
a. Eficaces y seguros para ser utilizados en la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, de facil identificación.
b. Amplio margen terapéutico, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, o donde no esté indicado, no represente un peligro grave para la salud del consumidor.
c. Que su forma farmacéutica sea a través de vía de administración oral y/o tópica y que no sean administrados por vía parenteral IV/IM/SC o en contacto con tejido mucoso.
d. De fácil manejo y almacenamiento.
e. De empleo seguro en todos los grupos etarios de población, cuyo uso no genera tolerancia y/o dependencia, y que no sean susceptibles de abuso.
f. Eficaces y seguros para ser utilizados en alivio de síntomas de problemas menores y por tiempos cortos.
g. Cuando al usarlo de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica.
h. Dosificación terapéutica de bajo riesgo.
i. Monofármacos o combinaciones a dosis fijas con índice riesgo/beneficio aceptable, sustentado en bibliografía.
j. No destinados a la prevención o curación de enfermedades que requieran diagnóstico y/o prescripción facultativa; exceptuando aquellos casos de pacientes crónicos conocidos que requieran completar el tratamiento del período recomendado por su médico tratante.
k. Las soluciones salinas que no sean de uso parenteral, las metilcelulosas, los lubricantes oculares, soluciones hipertónicas se categorizan como dispositivos médicos.
l. Las vitaminas y minerales que excedan las concentraciones establecidas en el LIS-DAB-001 en su versión vigente, se considerarán como medicamentos y se evaluará segun su formula cuali-cuantitativa con el fin de determinar su modalidad de venta.
m. Los antifúngicos y antimicóticos se podrán comercializar únicamente en la modalidad de venta libre bajo la forma farmacéutica: Gel.
⦁ Ungüento.
⦁ Crema.
⦁ Tintura.
Descarga aquí el comunicado oficial: