Por: Cindy Carreto
El Ministerio de Salud de Guatemala, ha publicado el nuevo formulario de modificaciones al registro sanitario F-AS-f-09 Versión 20-2024, dado que se realizaron algunas modificaciones, por lo que les comparto el siguiente comunicado para ser publicado el Lexology y Redes Sociales:
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Unidad de Autorizaciones Sanitarias, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha publicado, el nuevo formulario F-AS-f-09 Versión 20-2024, debido que se realizaron algunas modificaciones en la estructura de este.
Algunos de los cambios realizados dentro del documento son las siguientes:
- Se coloco en la casilla número 23 “Cambio en la Expresión de los Excipientes o Principio Activo”, para cambios de expresión de sinónimos, se deberá de presentar lo siguiente:
- Nuevos empaques
- Inserto
- Monografía
- Formula actualizada en formulario F-AS-d-01
No aplica para cambio de sales de principios activo
- Se ha agregado un apartado que hace referencia al numeral 26 “Coempaque”, el cual indica lo siguiente:
“Deberá presentar documento original por el Representante Legal declarando el nombre, vida útil y número de Registro Sanitario de cada producto, proyectos de etiquetado secundario del coempaque e información científica que respalde el esquema de tratamiento”.
- De igual manera han ampliado el numeral 26.2 Cantidad de productos Coempacados, en la cual podrán seleccionar la cantidad de productos coempacados.
- En la sección de modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora, en la casilla 4 “Cambio en la Información de Seguridad del Producto”, indicadan que se debera adjuntar al trámite la Monografia en formato PDF en dispostivo de almacenamiento USB.
- En la parte final del formulario también han agregado las siguientes casillas:
- Evaluador Profesional que Verifica
- Fecha de verificación
- Dichos documentos entran en vigor el 05 de julio del 2024.
Descarga el formulario oficial aquí: