Por: Cindy Carreto
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Unidad de Autorizaciones Sanitarias, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha publicado, el nuevo formulario F-AS-f-15 Versión 03 -2024, debido que se realizaron algunas modificaciones en la estructura de este.
Se ha implementado los siguientes requisitos a presentar en los siguientes trámites
- REQUISITO NUEVO
Vida Útil < 24 meses: Informe de análisis de pruebas al final de la vida útil
Vida Útil > 24 meses: Informe del Estudio de Estabilidad
TRÁMITES
- Modificación en el periodo de vida útil
- Modificación en las condiciones de almacenamiento
2. REQUISITO NUEVO
Vida Útil < 24 meses: Informe de análisis inicial y Declaración Jurada
Vida Útil > 24 meses: Informe del Estudio de Estabilidad
TRÁMITES
- Modificación en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre
- Adición de un nuevo empaque primario
- En caso de fabricación por terceros: Cambio de fabricante o cambio de fabricante y país de origen
- Cambio de excipientes ó en la concentración de estos
- Modificación en el sitio de fabricación dentro de un mismo país
- Se ha añadido el siguiente tramite al formulario de solicitud
Ampliación de Indicaciones Terapéuticas
Presentar Monografía y evidencia únicamente en formato digital PDF en dispositivo de almacenamiento USB.
- En la parte final del formulario también han agregado las siguientes casillas:
- Evaluador Profesional que verifica
- Fecha de verificación
| Evaluador profesional que verifica | Fecha de verificación |
- Dicho documento entro en vigor el 22 de julio del 2024.
DESCARGA AQUÍ LA SOLICITUD OFICIAL