Por: Cindy Carreto
El Programa Nacional de Farmacovigilancia ha publicado un boletín informativo sobre los cambios de seguridad de etiquetado en algunos productos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -AEMPS- da a conocer nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia, la información indicada a continuación por la AEMPS ya se ha implementado en algunos casos, y en otros se incorporará próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos.
Atezolizumab, avelumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, ipilimumab, pembrolizumab, tislelizumab, tremelimumab: enfermedad celiaca e insuficiencia pancreática1.
Se ha añadido la enfermedad celiaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón después de consumir alimentos que contienen gluten) como reacción adversa en los siguientes medicamentos, solos o en combinación: atezolizumab, durvalumab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, tislelizumab, tremelimumab.
Por efecto de clase, se añade la advertencia que podría aparecer enfermedad celiaca en avelumab, cemiplimab y dostarlimab, asimismo, se añade la insuficiencia pancreática exocrina como reacción adversa de nivolumab, ipilimumab y pembrolizumab. Han agregado el aviso que podría ocurrir la insuficiencia pancreática exocrina con atezolizumab, avelumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, tislelizumab y tremelizumab.
- Clorhexidina: lesión comeal persistente y déficit visual significativo1
Se han notificado casos graves de lesiones persistentes de la córnea, que pueden requerir un trasplante de córnea, tras la exposición ocular accidental a medicamentos que contienen clorhexidina.
Se añade como reacción adversa con frecuencia desconocida la erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal y deficiencia visual permanente significativa.
- Etambutol: DRESS1
Se incluye DRESS como reacción adversa cutánea grave, a las conocidas SSJ y NET, pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales en asociación con el uso de etambutol.
- Litio: Síndrome de Brugada. Interacción con topiramato. Cirugía bariátrica1
Se añaden como reacciones adversas: Síndrome de Brugada (desenmascaramiento /empeoramiento) con frecuencia no conocida, hipercalcemia (muy frecuente), e hiperparatiroidismo, adenoma paratiroideo, hiperplasia paratiroidea y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistemáticos como reacciones adversas de frecuencia no conocida.
- Vincristina: Interacciones1
La administración concomitante de antifúngicos azólicos (p. ej., itraconazol, voriconazol, posaconazol, isavuvonazol y fliconazol) con vincristina puede aumentar las contracciones plasmáticas de vincristina, lo que puede dar lugar a una aparición temprana o aun aumento de la gravedad de la neurotoxicidad y otras reacciones adversas como convulsiones, neuropatía periférica, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) e íleo paralitico.
Se han identificado reacciones adversas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia.
Food and Drug Administration informa sobre los cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad aprobados por el Centro de Evaluación de Investigación de Medicamentos (CDER).
- Cefazolina sódica2
Se han realizado e implementado algunos cambios en los siguientes apartados
- 4 contraindicaciones
- 4.1 Hipersensibilidad a la cefazolina o la clase de fármacos antibacterianos cefalosporinas, penicilina u otros betalactámicos.
- 5 advertencias y precauciones
- 5.1 Reacciones de hipersensibilidad a la cefazolina, cefalosporinas, penicilinas y otros betalactámicos.
- 5.2 Convulsiones en pacientes con insuficiencia renal
- 5.5 Actividad de protombina
- 5.6 Riesgo de desarrollo de baterías resistentes a los medicamentos
- 5.7 Interacciones entre fármacos y prueba de laboratorio
- 5.8 Pacientes con diabetes mellitus subclínica manifiesta o conocida o intolerancia a los carbohidratos
- 6 reacciones adversas
- 6.1 Experiencia en ensayos clínicos
- 7 interacciones farmacológicas
- 8 uso en poblaciones especificas
- 8.2 Lactancia
- 8.4 Uso pediátrico
- 8.6 Pacientes con insuficiencia renal
- Clorhidrato de Gemcitabina)3
5 advertencias y precauciones
5.3 Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
subsección recién agregada
Se han informado cicatrices, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistemáticos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), que pueden poner en peligro a vida o ser mortales, en asociación con el tratamiento con Gemcitabina [consulte Reacción adversa (6.2)]. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacción adversa cutáneas graves. Suspender permanentemente la Gemcitabina en pacientes que desarrollen CICATRICES.
- Sarcoma de Kaposi
Se ha informado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben terapia con corticosteroides, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. La interrupción de los corticosteroides puede dar resultado una mejoría clínica del sarcoma de Kaposi.
- Solu-Medrol (Succinato de sodio de Metilprednisolona)6
5 advertencia y precauciones (advertencias)
Cardio-renal: Se han notificado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de agrandamiento e insuficiencia cardíacos congestiva (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES: Interacciones farmacológicas, inyección de anfotericina B y agentes que reducen el potasio).
Inmunosupresión y mayor riesgo de infección:
Los corticosteroides, incluido SOLU-MEDROL, suprimen el sistema inmunológico y aumentan el riesgo de infección por cualquier patógeno, incluidos patógenos virales, bacterianos, fúngicos, protozoarios o helmínticos. Los corticosteroides pueden:
- Reducir la resistencia a nuevas infecciones
- Exacerbar infecciones existentes
- Aumentar el riesgo de infecciones diseminadas
- Aumentar el riesgo de reactivación o exacerbación de infecciones latentes
- Enmascarar algunos signos de infección
- Sulfato de Efedrina7
8 uso en población especificas
- 8.1 Embarazo
(información recién agregada):
En estudios de reproducción animas, se observó una disminución de la supervivencia fetal y del peso corporal, retrasos en el desarrollo y disminución del aprendizaje en presencia de toxicidad maternal después de que a ratas preñadas normotensas se les administrara sulfato de efedrina por vía intravenosa (3,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 50 mg/día, día) mediante un bolo lento (es decir de 2 a 3 minutos). No se observaron malformaciones ni efectos adversos embriofetales cuando ratas o conejas preñadas fueron tratadas con sulfato de efedrina intravenoso durante la organogénesis en dosis de 3,4 y 12,4 veces la MRHD, respectivamente [ver datos]
- Clorhidrato de Dobutamina en Dextrosa 5% en envase de plástico8
6 reacciones adversas
Información recién agregada
Miocardiopatía por estrés: Se ha informado miocardiopatía por estrés con dobutamina en asociación pruebas de estrés cardíaco.
- Herceptina (Trastuzumab)9
5 Advertencias y precauciones
5.1 Miocardiopatía
Cambios importantes; consulte la etiqueta
6. Reacciones adversas
6.1 Experiencias en ensayos clínicos
Cambios importantes; consulte la etiqueta
- Warfarina: Riesgo de interacciones medicamentos con tramadol14
5 Advertencias y precauciones
Tomar Warfarina y tramadol juntos puede provocar interacciones medicamentos dañinas, que pueden elevar el índice normalizado internacional (INR) y provocar hematomas y hemorragias graves, que en algunos pacientes podrían ser mortales.
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