Por: Gelmis López
Resolución Administrativa No. 0017/2024 Procedimiento para la emisión de autorización de comercialización de productos regulados sin registro sanitario en casos de necesidad pública.
En cumplimiento de la resolución No. 0017/2024 emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), se ha dispuesto lo siguiente:
- Ámbito de aplicación
La presente Resolución es aplicable a la persona natural o jurídica que requiere una autorización de comercialización en estado de emergencia de un producto regulado por la ANRS, sin registro sanitario en caso de necesidad pública.
- Instancia responsable
La ANRS es la instancia responsable de la aplicación y cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente Resolución.
- Autorización de uso de emergencia
Es el acto administrativo emitido por la ANRS por el que se permite el uso provisional y condicionado de productos regulados, incluidas las vacunas, destinadas al tratamiento y prevención de enfermedades que hayan causado necesidad pública con base en datos del Ministerio de Salud. La autorización de uso de emergencia será emitida a partir de un análisis beneficio/riesgo de los datos de calidad, seguridad y eficacia, disponibles a la fecha de la solicitud.
Los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos incluidos en la lista de la OMS para su uso en situaciones de emergencia, asimismo los autorizados por autoridades estrictas, cuya evidencia y soporte técnico es favorable, se podrá autorizar mediante validación o reconocimiento de la autorización concedida por ellas.
- Disposiciones generales
- ANRS emitirá la autorización de uso de emergencia a nombre del solicitante, el cual debe cumplir con todos los requisitos.
- Cuando la autorización se dé por medio de validación o reconocimiento se basarán en las emitidas por la OMS o autoridades reguladoras estrictas.
La autorización de uso de emergencia de ninguna manera representará un registro sanitario.
- Requisitos
- En todos los casos, solicitud de autorización de uso de emergencia.
- En el caso de autorización por medio de análisis beneficio/riesgo el dossier debe contener:
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Fórmula cuali-cuantitativa
- Proyectos de empaques
- Estudios pre-clínicos
- Ensayos clínicos en la etapa en la que se encuentren
- Certificado ISO 13485, aplica para dispositivos médicos
- Formulación o diseño del producto, aplica para dispositivos médicos
- Especificaciones técnicas, aplica para dispositivos médicos
- En el caso de autorización a través de validación o reconocimiento se debe presentar lo siguiente:
- Copia de la autorización de uso de emergencia de una autoridad reguladora estricta o de aquellas incluidas en la lista emitida por la OMS.
- Dossier presentado ante la autoridad autorizante para la evaluación beneficio/riesgo.
- Para la de la autoridad reguladora estricta, la ANRS utilizará las disposiciones establecidas en el Lineamiento para la Aplicación de las Buenas Prácticas de Utilización de Decisiones Regulatorias de Otras Jurisdicciones en la Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos en Nicaragua.
Tomar en cuenta que no serán exigibles condiciones especiales de etiquetado.
- Subsanación de omisiones
En el caso de no presentar todos los documentos o que estos se encuentren incompletos, se informará al interesado y tendrá un plazo de veinte días hábiles para completar o corregir la información.
- Validez de la autorización de uso de emergencia
Se otorgará por el plazo de un año.
- Obligaciones del titular de la autorización del uso de emergencia
Todo titular de una autorización de uso de emergencia deberá informar a la ANRS la importación de cada lote y cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
- Inspecciones
ANRS deberá inspeccionar los lotes de los productos que han sido importados al amparo de una autorización de uso de emergencia.
- Liberación de lotes para el caso de vacunas amparadas bajo una autorización de uso de emergencia
- Copia del certificado de análisis del lote del producto terminado.
- Resumen del protocolo de producción de cada lote.
- Copia del certificado de liberación de lote del país de origen.
- Original y copia de la factura comercial.
- Recibo de pago del arancel correspondiente.
- Importación frecuente
No se les exigirá a los titulares el inicio del trámite de registro sanitario mientras dure la emergencia.
- Rechazo de solicitudes
En caso de denuncia o por control en el mercado, que no estén siendo empleados para los fines solicitados o a petición de la entidad solicitante.
ANRS no podrá conceder una autorización de uso de emergencia a productos que se encuentren previamente evaluados en trámites de registro sanitario y como resultado hayan sido rechazados o cancelada su comercialización por motivos de seguridad, eficacia y calidad.
- Entrada en vigencia
A partir del 1ero de septiembre del 2024