Por: Gelmis López
Resolución Administrativa No. 0018/2024 Requisitos y Procedimiento para la autorización de capacitaciones, lanzamientos de productos, actividad técnica y científica, congresos nacionales e internacionales y cualquiera otra promoción de productos farmacéuticos, equipos e instrumental médico.
En cumplimiento de la resolución No. 0018/2024 emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), se ha dispuesto lo siguiente:
- Ámbito de aplicación
Aplicable a establecimientos farmacéuticos (distribuidoras y laboratorios) y empresa de equipamiento e instrumental médico que fabrican, importan, distribuyen, comercializan y promocionan productos farmacéuticos, equipos médicos e instrumental médico.
- Instancia responsable
ANRS por medio de las Direcciones de Farmacia y Dispositivos Médicos se encargará de examinar las solicitudes.
- Disposiciones generales
- La visita médica será regulada según lo establecido en la Ley 292 Ley de Medicamentos y Farmacia, y Ley 423 Ley General de Salud.
- Las solicitudes de autorización deberán presentarse firmadas por el Representante Legal del fabricante, distribuidora, comercializadora e importadora del establecimiento nacional o Representante Legal del laboratorio o fabricante extranjero.
- La persona natural o jurídica que realice capacitaciones, lanzamientos de productos, actividad técnica y científica, congreso nacional e internacional, y cualquier otra promoción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el establecimiento deberá contar con licencia sanitaria vigente emitida por la dependencia competente de la ANRS.
- Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben poseer registro sanitario vigente para poder promocionarlos.
- El material y los medios publicitarios usados para el desarrollo del evento deberán ser autorizados conforme a lo establecido en la normativa de material publicitario.
- ANRS podrá emitir autorizaciones parciales al listado de participantes extranjeros.
- Toda solicitud de autorización debe ser presentada con 30 días de anticipación a la ejecución del evento, caso contrario no se autorizará.
- El personal de salud nacional que participe en el evento debe contar con su código sanitario otorgado por la ANRS.
- ANRS podrá solicitar cualquier otro documento que considere necesario para sustentar la solicitud.
- Requisitos
- Formato de solicitud (el nuevo formato se encuentra al final de la resolución adjunta).
- Programa del evento
- Itinerario de viaje, según aplique
- Procedimiento
- El usuario deberá presentarse en el horario establecido ante la ANRS para someter la solicitud.
- ANRS deberá la solicitud según requisitos establecidos y emitirá respuesta en un tiempo máximo de 2 días hábiles.
- Si la solicitud es rechazada, el solicitante debe corregir la solicitud en un tiempo máximo de 4 días hábiles.
- Una vez aprobada la solicitud se emitirá carta de autorización del evento.
- Causas de no autorización
- No poseer licencia sanitaria del establecimiento.
- Establecimiento con licencia sanitaria vencida o cancelada.
- Profesional de salud nacional sin código sanitario.
- Productos sin registro sanitario.
- Productos con registro sanitario vencido o cancelado.
- Falta de autorización del material publicitario.
- Sanciones
El incumplimiento de esta disposición se sancionará según lo establecido en la Legislación vigente.
- Vigencia de la autorización
A la fecha de culminación del evento.
- Entrada en vigencia
A partir del 12 de agosto del 2024.