Por: Gelmis López
Resolución Administrativa No. 0019/2024 Circunstancias en las que no sea posible seguir el procedimiento habitual de registro sanitario para productos regulados..
En cumplimiento de la resolución No. 0019/2024 emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), se ha dispuesto lo siguiente:
- Objetivo
Establecer los requisitos para el uso y comercialización, en condiciones excepcionales, de productos regulados para cubrir circunstancias en las que no sea posible seguir el procedimiento habitual de registro sanitario.
- Exclusión de medicamentos en investigación
Queda excluido de la presente Resolución el uso de un medicamento o dispositivo médico cuando su objetivo sea la investigación. Dicha práctica deberá considerarse como ensayo clínico y seguir la correspondiente normativa.
- Causales para no seguir el procedimiento habitual de registro sanitario para productos regulados
- Donaciones
- Necesidad pública declarada con base en datos del Ministerio de Salud
- Productos huérfanos
- Justificación médica
- Uso personal
- Muestras para trámites de registro de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y tabaco.
- Medicamentos y dispositivos médicos cuyo uso sea destinado concretamente al sector público y que sean adquiridos por medio de mecanismos de compras de la OPS, OMS y otros organismos de cooperación internacional y regional.
- Disposiciones generales, ANRS es la responsable de
- Autorizar o denegar la solicitud de uso y comercialización de productos que no cuentan con registro sanitario en NIC.
- Cuando la ANRS lo estime conveniente, y en el caso de necesidad pública declarada por datos del MINSA, elaborará protocolo de utilización para el acceso a productos regulados sin registro sanitario, dicho protocolo será modificado en caso requerido, informando al titular de autorización de uso y comercialización.
- Autorizar la importación de productos regulados.
- Informar al público en general de los protocolos de utilización, así como información sobre autorizaciones de uso y comercializaciones concedidas.
- Requisitos
- Casos de donaciones, Norma 069 Regulación para el ingreso de las donaciones de insumos médicos, no médicos, alimentos y brigadas médicas extranjeras.
- Casos de necesidad pública declarada por el Ministerio de Salud, Resolución administrativa sobre autorización de productos sanitarios durante necesidad pública.
- Productos huérfanos, Resolución Administrativa de autorización de productos huérfanos.
- Casos de justificación médica, Resolución administrativa sobre requisitos y procedimientos de autorización de importación y exportación de productos regulados por la ANRS.
- Casos de uso personal, Resolución administrativa sobre requisitos y procedimientos de autorización de importación y exportación de productos regulados por la ANRS.
- Muestras para trámites de registro de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y tabaco, según Resolución administrativa sobre requisitos y procedimientos de autorización de importación y exportación de productos regulados por la ANRS.
- Medicamentos y dispositivos médicos cuyo uso sea destinado específicamente al sector público y adquiridos por medio de compras de la OPS/OMS y otros organismos de cooperación internacional y regional, según Resolución administrativa sobre requisitos y procedimientos de autorización de importación y exportación de productos regulados por la ANRS.
- Obligaciones del titular de la autorización de comercialización y uso de productos regulados sin registro sanitario
- Proveer la documentación requerida por ANRS.
- Notificar según procedimiento vigente en materia de vigilancia las sospechas de RAMs, eventos o incidentes adversos.
- Confirmar a la ANRS sobre la disponibilidad del producto regulado sin registro sanitario para el que solicita autorización de comercialización y uso, así como garantizar el suministro.
- No realizar promoción y publicidad de estos productos.
- Garantizar que dichos productos se destinarán a la finalidad específica por la que se ha solicitado autorización de comercialización y uso.
- Disposición final
Para los productos derivados del tabaco se podrá solicitar autorización solamente para el caso de muestras para trámites de registro.
- Entrada en vigencia
A partir del 1ero de septiembre del 2024.