Por: Gelmis López
Resolución Administrativa No. 0020/2024 Autorización de comercialización y uso de productos huérfanos sin registro sanitario.
En cumplimiento de la resolución No. 0020/2024 emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), se ha dispuesto lo siguiente:
- Objetivo
Establecer los requisitos y procedimientos para la autorización de productos huérfanos, así como fomentar la investigación, desarrollo y comercialización de estos productos.
- Ámbito de aplicación
Establecimientos fabricantes nacionales y extranjeros, distribuidoras e importadoras locales a través de sus representantes legales y regentes, personas naturales (profesionales responsables de trámite de registro sanitario asociado e independiente, que no sean regentes de establecimientos nacionales) o jurídicos asociados e independientes que presenten los poderes legales antes descritos que en las respectivas direcciones específicas de la ANRS.
- Instancia responsable
ANRS a través de las direcciones de Farmacia y Dispositivos Médicos, se encargará de examinar las solicitudes de autorización.
- Disposiciones generales
El promotor puede demostrar que un producto es huérfano al reunir las siguientes características:
- Se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o afección grave y crónica, que resulte improbable, sin incentivos, la comercialización de dicho producto y que genere insuficientes beneficios para justificar la inversión necesaria.
- Que no exista ningún método satisfactorio en el país de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección o que el producto aportará un beneficio considerable a quienes padecen dicha afección.
- Requisitos
El interesado presentará una solicitud acompañada del formato establecido por la ANRS y que reúna los siguientes datos:
- Principios activos y composición del producto
- Indicación terapéutica propuesta y uso previsto.
- Justificación de cumplimiento de criterios para la determinación de productos huérfanos según la presente resolución.
- Procedimiento
- La ANRS a través de los departamentos de registro de las direcciones de Farmacia y Dispositivos Médicos, comprobará la validez de la solicitud y se encargará de presentar un informe sucinto para la Dirección General. En el caso de ser necesario, se solicitará al interesado que complete los datos y documentos para justificar la solicitud.
- Con el informe que recibirá Dirección General de la ANRS tomará la decisión final sobre la solicitud, la cual será notificada la interesado.
- Si la decisión final es favorable, el producto huérfano será autorizado para su uso y comercialización en NIC y sin registro sanitario. El interesado deberá presentar cada año a la ANRS un informe sobre el estado de desarrollo del producto. A su vez, el interesado podrá hacer uso de los recursos y mecanismos jurídicos previstos en el ordenamiento jurídico vigente a efecto de impugnar dicha decisión.
- Cancelación de la autorización de productos huérfanos
- Por petición del titular de la autorización.
- Al comprobarse que dicho producto ha dejado de cumplir los criterios de un producto huérfano descritos en la presente resolución.
- Entrada en vigencia
A partir del 1ero de septiembre del 2024.