Por: Sindy Canté
Nuevo formulario f-as-f-16 versión 07-2024: Solicitud de reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos y productos naturales medicinales para uso humano.
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Unidad de Autorizaciones Sanitarias, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, publicó el pasado 09 de agosto de 2024, el nuevo formulario F-AS-f-16 Versión 07-2024, de Solicitud de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos y Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, debido que se realizaron algunas modificaciones en la estructura de este:
- Se agregaron los siguientes numerales al punto 1. Tipificación del Tramite:
- Numeral 1.5 Tipo de Producto (Especialidad Farmacéutica y Producto Natural Medicinal).
- Numeral 1.6 Modalidad de Fabricación (Fabricación local por terceros (FLT) e importación de Productos Terceros (IPT).
- Se modificó el punto 2. Identidad Técnica, incorporando lo siguiente:
- Numeral 2.6 Nombre de Principio Activo o Sustancias Activas Naturales.
- Numeral 2.9 Forma Farmacéutica (Código y Nombre).
- Numeral 2.12 Presentación y Envase (Comercial, Muestra Médica/Muestra Gratis y Hospitalaria/Institucional).
- Numeral 2.14 Condiciones de Almacenamiento.
- Se agregaron los siguientes numerales al punto 3. Identidad Administrativa:
- Numeral 3.1.2 NIT
- Numeral 3.1.7 No. de Licencia Sanitaria
- Numeral 3.1.8 Fecha de Vencimiento Licencia
- Se modificó el punto 3.2 Acondicionador, incorporando lo siguiente:
- Numeral 3.1.2 NIT.
- Numeral 3.2.5 Teléfono.
- Numeral 3.2.6 Correo Electrónico.
- Numeral 3.2.7 No. de Licencia Sanitaria.
- Numeral 3.2.8 Fecha de Vencimiento Licencia.
- Se agregó en el punto 3.5 Representante Legal del Producto del Pais (Representante Legal de la empresa), el numeral 3.5.9 Documento Personal de Identificación (DPI).
- Se agregó en el punto 5. Profesional Químico Farmacéutico Responsable, el numeral 5.3 Documento Personal de Identificación (DPI).
- Se añadió en el punto 6. Dictamen Final, el numeral 6.6 Verificación de Reconocimiento del Pais (En caso de Renovación).
Asimismo, se hicieron cambios de forma, respecto a la presentación de los requisitos y documentos requeridos para el Reconocimiento Mutuo de Requisitos Sanitarios de Medicamentos y Productos Naturales para Uso Humano.
Descarga el documento publicado por el Ministerio de Salud aquí: