Por: Cindy Carreto
El Departamento de Regulación y Control de Producto Farmacéuticos y Afines de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha emitido el pasado 11 de septiembre del presente año, el comunicado Jef.DRCPFA-22-2024 respecto a los Lineamientos para la Inscripción Sanitarias de Kits en la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines.
Dicho documento tiene como finalidad informar que el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines encuentra oportuno aclara que en el numeral 5.10 del RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos relacionado a la regulación de los kits permanentes y temporales. Los kits deben de incluir únicamente productos cosméticos, no se permite la inclusión de productos de otra categoría.
Asimismo hacen mención que l forma de presentación de la solicitud, dependerá del tipo de kit, los requerimientos basados en la legislación nacional vigente son:
Kits Permanentes:
Este tipo de kit debe de tramitarse como una Inscripción Sanitaria nueva, no siendo necesario que los productos incluidos en el kit posean Inscripción Sanitaria individual, cumpliendo los requisitos establecidos en el RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos y RTCA 71.036:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos.
Kits Temporales:
Comprobante de pago por derecho de trámite de Certificaciones varias (Formulario V-CC-G-001 versión vigente y copia del recibo 63 A2 del DRCPFA).
Formulario de Solicitudes Varias F-AS-f-13 versión, firmado y sellado por el Profesional Responsable, solicitando la autorización del kit, indicando que es un “Kit Temporal” y detallando la siguiente información:
Nombre del kit
Nombre de los productos
Presentación de los productos y
Fecha de vencimiento del Certificado de Inscripción de los productos
De igual manera se deberá definir la temporalidad de comercialización del kit, la cual no puede ser mayor a un año, tiempo en el cual todos los productos deberán contar con su Inscripción Sanitaria vigente.
Carta firmada en original por el Representante Legal, si este fuera una persona jurídica la carta debe presentarse en hoja membretada y con sello de la empresa, solicitando la autorización de la comercialización del kit, con temporalidad establecida, la cual no poder ser mayor a un año.
Etiquetado del kit original o proyecto de arte, que cumpla con todos los requisitos establecidos en el RTCA vigente de Etiquetado de Productos Cosméticos. La etiqueta del kit debe incluir los datos del fraccionador. La vida útil que se asignará al kit corresponderá a la del producto con menor tiempo de vida en meses.
Para productos fraccionados en la República de Guatemala, el Establecimiento deberá contar con Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento y Distribución (BPAAD) vigente, autorizada para Fraccionar Productos Afines.
La vigencia de la autorización del kit corresponderá a la temporalidad de comercialización del kit indicada en el Formulario de Solicitudes Varias F-AS-f-13 versión vigente, la cual no puede ser mayor aun año, reservándose El Departamento el derecho de cancelar el mismo cuando haya razones sanitarais de carácter técnico científico o legales debidamente justificadas.
Se consideran además como kits temporales los que incluyen productos cosméticos o de tocador como promoción, oferta o regalo, los que asimismo deberán contar con Inscripción Sanitaria vigente.
