Por: Gelmis López
Por medio de la resolución No. 0006/2024 emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) se publica “Lineamiento para la aplicación de las buenas prácticas de utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en la Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos en Nicaragua”.
La presente resolución tiene la finalidad de promover un enfoque más eficiente, mejorando así el acceso a productos médicos eficaces, seguros y de calidad garantizada.
Las Buenas Prácticas de Reliance (BPRel) se fundamentan en las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR), proporcionan un medio para la regulación sólida y efectiva de los productos para la salud, como parte importante del fortalecimiento del sistema sanitario. Reliance busca la optimización de los recursos mediante la convergencia regulatoria, fortaleciendo la flexibilidad y capacidad de dar respuestas necesarias en el marco regulatorio, en particular para gestionar emergencias de salud pública, abordar nuevas tecnologías y buenas prácticas, y promover la cooperación regulatoria internacional.
Principios:
- La utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones se aplicará a todas las autoridades regulatorias, independientemente de su nivel de madurez y recursos.
- La decisión de utilizar las decisiones regulatorias de otras jurisdicciones y sobre cuál es la manera de hacerlo recae única y exclusivamente en la autoridad regulatoria nacional. Esta decisión no implica dependencia en sentido alguno. Se conservará la dependencia, soberanía y rendición de cuentas en lo que se refiere a la adopción de decisiones regulatorias.
Criterios para la selección de instituciones o autoridades regulatorias internacionales, regionales o subregionales:
- Reputación de larga data en la comunidad internacional
- Experiencia establecida en el trabajo de la institución
- Disponibilidad de informes y experiencia adquirida mediante el uso de informes, evaluaciones, dictámenes o inspecciones.
- Evaluación directa de los requisitos y el sistema como parte del proceso de un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo.
- Proximidad y similitud de productos.
- Grado d esfuerzo realizado para establecer la equivalencia, proporcional al nivel de riesgo percibido.
- Importancia de conocer con suficiente plenitud la información que respalda la decisión regulatoria que será utilizada o reconocida.
En el presente lineamiento puede presentarse como barrera los idiomas, confidencialidad, conocimiento insuficiente así como las diferencias en los requisitos específicos en los países.
La presente Resolución Administrativa tendrá vigencia de un año a partir de su firma el 11 de abril del 2024.