Por: Cindy Carreto
El Programa Nacional de Farmacovigilancia ha publicado un boletín informativo sobre los cambios de seguridad de etiquetado en algunos productos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos -FDA- informa sobre los cambios en el etiquetado relacionado con la seguridad aprobados por el Centro de Evaluación de Investigación de Medicamentos (CDER).
Clindamicina Clorhidrato 1
Precauciones
Pendiente riesgo de esofagitis y úlcera esofágica es importante el cumplimiento de las pautas de administración.
Advertencias
Gastrointestinal: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa, náuseas, vómitos y diarrea. El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano.
Hierro Sacarosa2
Experiencia posterior al marketing
Sistema Cardiovascular: bradicarda, shock, isquemia miocárdica aguda con o sin infarto de miocardio o con trombosis dentro del stent en el contexto de una reacción de hipersensibilidad.
Apalutamida3
Advertencia y Precauciones
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis: nueva sub-sección añadida: pulmón intersticial mortal y potencialmente mortal (EPI) o neumonitis puede ocurrir en pacientes tratados con apalutamida. Monitorear a los pacientes para detectar sistemas nuevos o que empeoren indicativo de EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, fiebre). Inmediatamente suspender apalutamida si se sospecha de EPI/neumonitis.
Suspender permanentemente apalutamida en pacientes con EPI/neumonitis grave o si no hay otras causas potenciales de EPI/neumonitis identificados.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Apalutamida?
Problemas Pulmonares: el tratamiento con Apalutamida puede causar inflamación de los pulmones que puede provocar a la muerte o poner la vida. Deje de tomar apalutamida e informe al médico proveedor de atención médica de inmediato si presenta cualquier aparición o si emporan los síntomas de problemas pulmonares, entre ellos si empieza con dificultad para respirar, tos o fiebre.
Filgrastrim4
Reacciones Adversas
Se han identificadolas siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de productos filgrastim. Debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible para estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la droga.
Hematopoyesis extramedular
Uso en poblaciones específicas
Uso pediátrico
Es posible que el protector pasivo de la aguja no mida con precisión volúmenes inferiores a 0,3 mL gracias al mecanismo resorte de la aguja, por lo tanto, no se recomienda la administración directa de un volumen inferior a 0,3 mL con la jeringa precargada debido a la posibilidad de errores de dosificación. Para la administración directa d dosis inferiores a 0,3 mL (180 mcg), utilice el vial mono dosis.
Insulina Glargina5
Reacciones Adversas
Adiciones y revisiones subrayadas:
Los siguientes efectos adversos se discuten según las reacciones causantes
- Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina.
Acetato de Leuprolida6
Advertencia y Precauciones
Síndrome Metabólico (Adiciones subrayadas)
El uso de agonista de la GnRH puede provocar cambios metabólicos como: hiperglucemia, diabetes mellitus e hiperlipidemia. Hígado graso sin alcohol. La enfermedad, incluida la cirrosis, se produjo en el entorno posterior a la comercialización. La hiperglucemia puede representar una diabetes mellitus de nueva aparición i empeoramiento del Control glucémico en pacientes con diabetes preexistentes. Supervise para cambios en los lípidos séricos, la glucosa en sangre y/o la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en pacientes que reciben un agonista de la GnRH, y se manejan de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales.
Sulfato de Efedrina7
Interacciones medicamentosas
Medicamentos que antagoniza el efecto presor.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido -MHRA- informa sobre la nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia.
Omeprazol8 (Cápsulas gastro resistentes de 20mg y Polvo para solución viales de perfusión 40mg)
Breve descripción del problema
Informan que falta información de seguridad en el Folleto de información para el Paciente (PIL) y en el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba informa sobre los cambios en el etiquetado relacionado con la seguridad procedente de la evaluación periódica d ellos datos de Farmacovigilancia.
Fluoroquinolonas9
Las fluoroquinolonas sistemáticas (por vía, oral, inyección o inhalación) pueden causar efectos secundarios duraderos (hasta meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que a veces afectan a múltiples sistemas corporales y sentidos.
Efectos secundarios de las fluoroquinolonas sistemáticas
Las fluoroquinolonas sistemáticas e inhaladas se asocian con un riesgo de reacciones adversas, graves, incapacitantes, duraderas y potencialmente irreversibles, que se estima ocurren en al menos 1 y 10 personas de cada 10,000 que las toman, esto puede afectar a múltiples sistemas corporales e incluyen reacciones musculo esqueléticas, nerviosas, psiquiátricas y sensoriales. Estas reacciones adversas se han notificado en pacientes independientemente de su edad y posibles factores de riesgo.
Instituto de Salud Pública de Chile informa sobre los cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia.
Gabaoentina10
Es un fármaco cuya estructura es similar al acido gamma-aminobutírico (GABA), el principal neurotransmisor inhibidor de Sistema Nervioso Central (SNC), en cual se utiliza a nivel mundial para el tratamiento del dolor de tipo neuropático diabético o post-herpético en adultos y adolescentes desde los 12 años.